다발성 경화증제 ‘진브리타’ EU 규제 강화를..

EMA 산하 약물부작용위험성평가委 권고案 공개

‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙)는 바이오젠社 및 애브비社가 지난해 7월 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 피하주사제이다.

하지만 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 7월 ‘진브리타’에 대해 잠정적인 사용제한 권고를 내놓은 바 있다. 다른 다발성 경화증 치료제들로 반응을 이끌어 내는 데 실패한 고도활성 재발형 다발성 경화증 환자 및 다른 약물들로 치료할 수 없을 정도로 증상이 빠르게 진행된 재발형 다발성 경화증 환자 등에 한해 사용토록 하는 권고案을 내놓았던 것.

그런데 이번에는 EMA 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 이 약물이 간에 미치는 영향에 대해 면밀한 평가작업을 진행한 끝에 추가적인 규제를 요망하는 권고案을 내놓아 관심을 모으고 있다.

‘진브리타’로 치료를 진행하는 동안과 치료를 중단한 후 최대 6개월까지 예측할 수 없고 치명적일 수 있는 면역 매개성 간 손상이 수반될 수 있는 것으로 나타났다며 PRAC가 27일 권고案을 공표하고 나선 것.

이날 PRAC에 따르면 임상시험에서 ‘진브리타’를 투여받았던 환자들 가운데 1.7%에 중증 간 반응이 수반되었던 것으로 나타났다.

PRAC는 이 같은 위험성을 감소시키기 위해 최소한 2개 질환조절 치료제들(DMTs)로 치료를 진행했지만 충분한 반응을 나타내지 않았거나 다른 DMTs로 치료를 진행할 수 없는 재발형 다발성 경화증 환자들에게 한해 ‘진브리타’를 처방할 것을 의사들에게 요망했다.

이와 함께 의사들은 개별 치료주기에 착수하기에 앞서 알라닌 트랜스페라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 및 빌리루빈 등 환자들의 간 수치들을 최소한 월 1회 최대한 면밀하게 모니터링할 것을 주문했다.

또한 치료를 중단한 후에도 최대 6개월 동안 모니터링을 지속해야 할 것이라고 덧붙였다.

PRAC는 아울러 환자들이 모니터링 요건을 준수하지 않았거나 치료에 대해 나타난 반응이 불충분할 경우 의사들에게 약물치료 중단을 고려하도록 했다.

환자의 간 효소 수치가 정상적인 한계치를 3배 이상 초과할 경우에도 의사들은 치료를 중단해야 할 것이며, 간 손상의 징후 및 증상들이 환자들에게 나타났을 때는 간 질환 전문의를 찾아 상담을 받도록 할 것이라고 지적했다.

마찬가지로 환자들이 B형 또는 B형 간염 감염증 검사에서 양성을 나타낼 경우에도 간 질환 전문의에게 상담을 받을 것을 요망했다.

PRAC는 이미 간 질환을 동반한 환자들의 경우에도 ‘진브리타’를 사용해 치료를 진행하지 않도록 했으며, 간 효소 수치가 정상적인 한계치를 2배 이상 초과한 환자들에 대해서도 치료에 착수하지 말아야 할 것이라고 언급했다.

이밖에 다른 자가면역성 질환들을 나타내는 환자들에게도 ‘진브리타’를 사용하지 말 것을 권고했다.

PRAC는 현행 교육자료에 더해 EU 각국의 의사 및 환자들에게 ‘진브리타’ 사용과 관련한 양식(acknowledgment form)에 기입해 근거를 남기도록 권고했다.

이 양식에 기입했다는 것은 의사측이 ‘진브리타’를 사용해 치료를 진행할 때 위험성이 동반될 수 있다는 점에 대해 환자측과 의견을 나눴고, 환자측이 모니터링 및 간 손상 징후들에 대한 체킹이 중요하다는 사실을 이해했음을 의미하는 것이다.

한편 PRAC의 권고案은 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로 보내져 최종의견 채택으로 귀결될 수 있을 것으로 보인다.