엘러간 자궁근종 경구치료제 FDA 심사 본격화

울리프리스탈 아세테이트 허가신청 접수..내년 중 결론

미국 보건부 산하 의료관리품질조사국(AHRQ)이 최근 공개한 자료에 따르면 현재 미국에서 15~50세 사이 가임기 여성들 가운데 2,600만명 가량이 자궁근종(또는 자궁섬유종) 환자들인 것으로 추정되고 있다.

더욱이 이들 중 최소한 절반 정도가 과다한 월경출혈, 월경주기 연장, 불규칙한 월경주기, 빈혈, 골반통, 골반압박 및 요로 증상들로 인해 일상생활을 영위하는 데 커다란 영향을 받고 있다는 분석이다.

특히 자궁근종을 치료하는 가장 일반적인 요법이 수술이어서 미국에서만 연간 입원건수가 35만여건에 달하는 데다 매년 시술되는 자궁절제수술의 3분의 1 이상이 자궁근종 때문인 것으로 파악되고 있다.

자궁근종으로 인해 미국경제에 미치는 영향이 금전적으로 연간 최대 340억 달러에 달하는 것으로 추정될 정도.

이와 관련, 자궁근종으로 인한 비정상적인 자궁출혈을 치료하는 경구요법제로 개발을 진행한 울리프리스탈 아세테이트(ulipristal acetate)의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다고 엘러간社가 10일 공표해 뭇 여성들의 관심을 끌어모을 것으로 보인다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “자궁근종 증상을 나타내는 여성들은 이 증상이 치유 가능한 원인으로 인해 유발된다는 사실을 인지하지 못한 채 신체적으로나 정서적으로나 상당한 스트레스에 직면할 수 있다”고 언급한 뒤 “설령 진단을 받았더라도 치료법 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 엘러간은 FDA와 긴밀히 협력히 울리프리스탈 아세테이트가 자궁근종에 동반하는 비정상적인 자궁출혈을 치료하는 최초의 1일 1회 경구복용제로 자리매김할 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것이라고 니콘슨 박사는 덧붙였다.

애리조나州 스코츠데일에 소재한 블룸 생식연구소의 밀리 A. 베허라 생식내분비학‧출산의학이사는 “자궁근종이 공중보건에 커다란 영향을 미치고 있는 현실에서 울리프리스탈 아세테이트가 수많은 여성들에게 새로운 비 외과적 치료대안으로 각광받을 수 있기를 기대해마지 않는다”고 말했다.

무엇보다 경구요법제가 허가를 취득할 가능성이 유력하게 시사된 것은 의사들에게도 희소식이어서 울리프리스탈 아세테이트가 자궁근종에 동반하는 비정상적인 자궁출혈을 치료하는 약물 치료제로 허가를 취득할 것인지 여부는 의사들이 학수고대하는 바이기도 하다고 강조했다.

엘러간측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 상반기 중으로 울리프리스탈 아세테이트의 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다며 높은 기대감을 표시했다.

한편 울리프리스탈 아세테이트는 자궁내막, 자궁근종 및 뇌하수체 등 3개 표적조직에서 프로게스테론 수용체들에 직접적으로 작용하는 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM)의 일종에 속하는 약물이다.

미국에서 울리프리스탈 아세테이트의 효능 및 안전성은 총 500여명의 가임기 성인여성들을 대상으로 진행된 2건의 북미 임상 3상 시험사례들인 ‘Venus Ⅰ 시험’과 ‘Venus Ⅱ 시험’을 통해 검증됐다.

울리프리스탈 아세테이트의 특허는 오는 2029년 만료될 예정이다.

현재 울리프리스탈 아세테이트는 유럽시장에서 헝가리 게데온 리히터社(Gedeon Richter)가 ‘에스미야’(Esmya)라는 제품명으로, 캐나다시장의 경우에는 엘러간측이 ‘피브리스탈’(Fibristal)이라는 제품명으로 발매하고 있다.