FDA, 암젠 ‘프롤리아’ 적응증 추가 심사 착수

글루코코르티코이드 유도성 골다공증 내년 5월경 결론

다양한 염증성 질환들을 치료하는 데 사용되는 약물인 글루코코르티코이드는 골절을 비롯한 각종 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다.

실제로 글루코코르티코이드 유도성 골다공증(GIOP)은 가장 빈도높게 나타나는 이차적 골다공증으로 손꼽히고 있다. 아울러 미국 전체 인구의 1% 정도가 글루코코르티코이드를 사용해 장기간 치료를 진행하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

이와 관련, 암젠社가 자사의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙)을 글루코코르티코이드 유도성 골다공증에도 사용할 수 있도록 해 달라며 제출했던 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 9일 공표해 주목되고 있다.

글루코코르티코이드 요법에 착수한 후 처음 3개월 이내에 골절이 발생할 위험성이 최대 75% 정도까지 급증하는 데다 이후로 골밀도(BMD)가 매월 지속적으로 크게 감소하게 되는 것으로 알려져 있기 때문.

암젠측은 글루코코르티코이드로 치료를 진행하고 있는 환자들에게서 나타난 ‘프롤리아’의 효능과 안전성을 ‘악토넬’(리세드로네이트) 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 지난 7월 말 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 5월 28일까지 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “우리는 ‘프롤리아’가 글루코코르티코이드 유도성 골다공증 환자들의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 믿는다”며 “FDA와 긴밀하게 협력해 적응증 추가가 승인되어 지금까지 평가절하되어 왔던 데다 치료를 방치하는 환자들도 많은 것으로 알려진 이 중증질환으로 인해 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

‘프롤리아’의 적응증 추가 신청서는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출됐었다.

이 시험에서 글루코코르티코이드를 지속적으로 투여받으면서 ‘프롤리아’ 투여를 병행한 피험자 그룹은 요추 및 고관절 부위의 골밀도가 각각 4.4% 및 2.1% 증가해 ‘악토넬’ 대조그룹의 2.3% 및 0.6%를 상회했음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 글루코코르티코이드 요법을 새로 착수한 그룹의 경우에도 ‘프롤리아’ 투여를 병행한 그룹은 요추 및 고관절 골밀도가 각각 3.8%‧1.7% 증가한 것으로 나타나 ‘악토넬’ 대조그룹의 0.8%‧0.2%에 비해 우위를 보였다.

부작용의 경우 두 그룹에서 대동소이하게 나타난 가운데 중증 부작용은 두 그룹 모두 2% 정도에서 관찰됐다.