FDA, ‘타그리소’ 1차 선택약 ‘혁신 치료제’ 지정

평균 무진행 생존기간 ‘타쎄바’ 및 ‘이레사’의 2배 육박

현재 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차 선택약으로 발매되고 있는 아스트라제네카社의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 1차 선택약으로 지위가 격상될 수 있을 전망이다.

FDA가 ‘타그리소’를 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 용도의 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했다고 아스트라제네카社가 9일 공표했기 때문.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 ‘타그리소’가 진행성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 표준요법제로 자리매김할 가능성에 힘을 실어준 것일 뿐 아니라 임상적 치료효과 개선을 바라는 니즈에 부응할 수 있을 것임을 시사하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

FDA의 ‘혁신 치료제’ 지정은 30개국에서 충원된 556명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 결론을 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 임상적 기대치를 재정립할 수 있을 뿐 아니라 현재 예후가 좋지 못한 환자들에게 새로운 희망을 불어넣어 줄 수 있을 전망이다.

‘FLAURA 시험’은 치료전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘타그리소’와 현행 표준요법제인 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 치료제가 나타낸 효과를 비교평가하면서 진행된 임상시험 사례이다.

이 시험에서 ‘타그리소’로 치료를 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 18.9개월에 달해 현재 1차 선택약으로 사용되고 있는 EGFR 티로신 인산화효소 저해제들인 ‘타쎄바’(엘로티닙) 또는 ‘이레사’(제피티닙)의 10.2개월을 2배 가까이 상회했음이 눈에 띄었다.

더욱이 이 같은 무진행 생존기간 연장효과는 뇌 전이를 동반하거나 동반하지 않은 환자들을 포함해 전체 세부 소그룹 환자들에게서 예외없이 관찰됐다. ‘타그리소’는 아울러 안전성 측면에서 보더라도 우수한 내약성을 보였다.

다만 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자들에게 ‘타그리소’를 1차 선택약으로 사용하는 적응증은 아직 FDA의 허가를 취득하지는 못한 상태이다.

현재 ‘타그리소’는 미국, EU, 일본 및 중국을 포함해 전 세계 50여개국에서 허가를 취득한 가운데 ‘EGFR T790M’ 저항변이로 인해 EGFR 티로신 인산화효소 저해제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차 선택약으로 사용되고 있다.

한편 아스트라제네카가 지난 2014년 이래 항암제로 ‘혁신 치료제’ 지위를 부여받은 것은 이번이 여섯 번째이다.