일라이 릴리 유방암 신약 FDA 이례적 신속허가

‘버제니오’ 7월 신속심사 지정 후 2개월여만 결론

FDA가 일라이 릴리社의 새로운 유방암 치료제 ‘버제니오’(Verzenio: 아베마시클립)를 28일 이례적으로 신속하게 승인했다.

지난 7월 신속심사 대상으로 지정받은 후 불과 2개월여만에 허가 여부에 대한 최종결론이 도출된 케이스이기 때문.

허가를 취득함에 따라 ‘버제니오’는 내분비요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 성인 호르몬 수용체(HR) 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 발매를 예약했다.

‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 선정되었던 ‘버제니오’는 내분비요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행된 환자들에게 내분비요법제의 일종인 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)와 병용토록 하는 약물로 이번에 허가를 취득했다.

또한 ‘버제니오’는 암이 전이된 후 내분비요법제 및 항암화학요법제로 치료한 전력이 있는 환자들일 경우 단독요법제로도 사용이 가능토록 승인받았다.

FDA 암연구센터(OCE) 소장을 겸하고 있는 FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장 직무대행은 “선행치료에 반응을 나타내지 않은 유방암 환자들 가운데 일부에 새로운 표적요법제 치료대안으로 ‘버제니오’가 선을 보일 수 있게 됐다”고 말했다.

‘버제니오’는 아울러 내분비요법제 및 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들의 경우 단독요법제로도 사용될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이날 FDA에 따르면 ‘버제니오’는 암세포들의 증식이 촉진되는 데 관여하는 사이클린 의존형 인산화효소 4(CDK 4) 및 CDK 6의 작용을 차단하는 기전의 항암제이다. 같은 계열에 속하는 약물로는 지난 2015년 2월 ‘입랜스’(팔보시클립)이 허가를 취득한 데 이어 올해 3월 ‘키스칼리’(Kisqali: 리보시클립)이 발매를 승인받았다.

유방암은 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 암으로 자리매김되어 있는 형편이다.

미국 국립보건연구원(NIH)산하 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 25만2,710여명이 유방암을 진단받을 것으로 추정되는 데다 4만610명 정도가 이로 인해 사망할 것으로 예상될 정도다.

전체 유방암 환자들 가운데 72% 가량은 종양이 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-)을 나타내는 것으로 알려져 있다.

‘버제니오’를 ‘파슬로덱스’와 병용투여했을 때 나타난 효능 및 안전성은 내분비요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행된 데다 암이 전이된 후 항암화학요법제를 사용한 전력이 없는 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 유방암 환자 총 669명을 무작위 분류한 뒤 진행되었던 임상시험을 통해 평가됐다.

이 시험에서 ‘버제니오’ 및 ‘파슬로덱스’ 병용투여群의 평균 무진행 생존기간이 16.4개월에 달해 플라시보 및 ‘파슬로덱스’ 대조그룹의 9.3개월을 괄목할 만하게 상회했음이 눈에 띄었다.

‘버제니오’를 단독요법제로 사용했을 때 기대할 수 있는 효능 및 안전성의 경우 암이 전이된 후 내분비요법제와 항암화학요법제로 치료를 진행했음에도 불구, 암이 진행된 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2 유방암 환자 총 132명을 대상으로 진행되었던 시험에서 파악됐다.

그 결과 종양이 완전위축 또는 부분위축을 나타내 객관적 반응률 산정대상에 포함된 환자들은 19.7%에 달했고, 평균 8.6개월에 걸쳐 객관적 반응이 지속되었던 것으로 분석됐다.

시험이 진행되는 동안 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 구역, 복통, 각종 감염증, 피로, 빈혈, 식욕감퇴, 구토 및 두통 등이 관찰됐다. 중증으로 수반된 부작용을 보면 설사, 호중구 감소증, 혈액검사에서 간 수치의 상승, 혈전 등이 눈에 띄었다.

이밖에도 임신한 여성들의 경우에는 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 ‘버제니오’의 사용을 삼가야 한다.