사노피 아토피 피부염 신약 ‘두픽센트’ EU 승인

발병 단백질 IL-4 및 IL-13 과도 신호전달 억제 기전

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 아토피 피부염 치료제 ‘두픽센트’(Dupixent: 두필루맙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

이에 따라 ‘두픽센트’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 EU 각국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염은 종종 전신의 상당부분에서 나타나는 발진과 극심하면서 지속적인 소양증, 피부건조증, 갈라짐, 발적, 각피(殼皮) 및 진물 등의 증상을 수반하는 증상이다.

특히 아토피 피부염 환자들에게 수반되는 가장 견디기 어려운 증상은 심한 가려움증을 동반하는 소양증이라는 것이 전문가들의 지적이다.

이 때문에 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들은 수면장애, 불안증 및 우울증 증가 등으로 삶의 질이 크게 저하되는 것이 통례이다.

국제 피부질환환자연대기구(IADPO)의 크리스틴 재너스 회장은 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들의 경우 참기 어려운 증상들에 직면하면서 삶의 질에까지 큰 영향을 받고 있다”며 “많은 환자들이 현재 사용 중인 치료대안들로 증상을 조절하려고 힘쓰고 있지만, 어려움을 절감하는 것이 현실”이라고 언급했다.

따라서 우리는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들이 ‘두픽센트’처럼 중요한 신약에 대한 접근성을 시의적절하게 보장받을 수 있도록 뒷받침해 나갈 것이라고 재너스 회장은 덧붙였다.

‘두픽센트’는 휴먼 모노클로날 항체의 일종으로 아토피 피부염이나 기타 알러지 증상 등이 나타나는 데 기저염증의 역할을 하는 것으로 사료되는 핵심 단백질들인 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13의 과도한 신호전달을 억제하도록 설계된 약물이다.

프리필드 시린지를 사용해 자가투여할 수 있는 피하주사제인 ‘두픽센트’는 최초 부하용량을 투여한 후 2주 간격으로 투여하는 방식으로 사용된다. 또한 ‘두픽센트’는 국소도포용 코르티코스테로이드제와 병용투여하거나 단독투여할 수도 있다.

사노피社 글로벌 연구‧개발 부문의 엘리아 제르후니 대표는 “이번에 유럽에서 ‘두픽센트’가 허가를 취득한 것은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 혁신적인 신약을 선보이기 위해 우리가 기울이고 있는 헌신을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “아토피 피부염의 기저원인을 표적으로 작용하는 ‘두픽센트’가 피부의 병변부위를 깨끗하게 해 주고, 지속적으로 수반되는 소양증을 조절하면서 전체적인 삶의 질을 개선하는 데도 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

무엇보다 사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 유럽 각국에서 이 전신성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 주력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업인 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장은 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 비롯한 알러지 질환들의 생물학적 기전을 규명하기 위해 지난 수 십년 동안 기울여져 왔던 연구활동의 정점이 바로 ‘두픽센트’의 허가취득이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 차후 ‘두픽센트’가 소아 및 청소년 아토피 피부염과 IL-4 및 IL-13의 작용에 의해 유발되는 것으로 보이는 기타 알러지성 염증질환들에도 효과적으로 사용될 수 있는 것인지를 평가하는 데 지속적으로 힘을 기울여 나갈 것이라며 계획을 설명하기도 했다.

‘두픽센트’는 FDA의 경우 국소도포용 전문의약품으로도 증상을 조절할 수 없거나, 아예 국소도포제를 사용할 수 없는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 지난 3월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

소아환자들에게도 ‘두픽센트’가 안전하고 효과적으로 사용될 수 있을지는 아직까지 확립되지 못한 상태이다.

한편 ‘두픽센트’는 총 3,000명에 가까운 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 ‘글로벌 LIBERTY AD 임상시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가관문을 넘어선 것이다.

이 프로그램은 ‘SOLO 1 시험’, ‘SOLO 2 시험’, ‘CHRONOS 시험’, ‘SOLO-CONTINUE 시험’ 및 ‘CAFE 시험’ 등으로 구성되어 있다.