글락소 COPD 치료 삼중 복합제 EU 허가권고

단일 흡입기 사용 플루티카손+우메클리디늄+빌란테롤

글락소스미스클라인社 및 이노비바社(Innoviva)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 1일 1회 복용 삼중(三重) 복합제에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 표결결과를 도출했다고 15일 공표했다.

특히 CHMP가 단일 흡입기를 사용해 1일 1회 복용하는 3중 복합제에 대해 발매를 승인토록 지지하는 표결결과를 내놓은 것은 이번이 처음이다.

여기서 삼중 복합제란 흡입형 코르티코스테로이드 제제(ICS)인 플루티카손 푸로에이트 100µg과 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 우메클리디늄 62.5µg 및 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제(LABA) 빌란테롤 25µg을 복합한 약물을 지칭한 것이다.

이 삼중 복합제의 승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 올해 말경에 도출될 수 있을 것으로 보인다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 글락소스미스클라인社와 호흡기계 치료제들의 개발 및 발매를 공동으로 진행하고 있는 이노비바社는 이에 앞서 지난해 12월 글락소측과 함께 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤 복합제의 허가신청서를 EMA에 제출했었다.

당시 양사는 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제 복합제로 증상을 충분하게 치료할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 COPD 유지요법제 용도로 사용할 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 제출한 바 있다.

허가를 취득할 경우 양사는 이 3중 복합제를 ‘트렐레지 엘립타’(Trelegy Ellipta)라는 제품명으로 발매에 착수할 예정이다.

‘트렐레지 엘립타’는 글락소측이 보유한 ‘엘립타’(Ellipta) 건조분말 흡입기를 사용해 흡입하는 방식으로 복용하는 약물이다.

글락소스미스클라인社의 패트릭 발란스 연구·개발 부문 대표는 “우리는 단일 흡입기를 사용해 1일 1회 복용하는 3중 복합제가 허가를 취득할 경우 흡입형 코르티코스테로이드 제제와 장기지속형 무스카린 길항제를 복용했지만 기관지 확장을 위해 추가적인 약물투여를 필요로 하고 다수의 흡입기 사용을 피해야 하는 COPD 환자들에게 중요한 치료대안을 제공할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.

이노비바社의 마이크 아기아 회장은 “이번에 허가권고 심의결과가 도출됨에 따라 이미 흡입형 코르티코스테로이드 제제와 장기지속형 무스카린 길항제를 복용했으면서도 기관지 확장을 위해 추가적인 약물투여를 필요로 하는 환자들을 위해 중요한 치료의 편의성을 높이는 데 성큼 다가설 수 있게 됐다”고 단언했다.

그는 뒤이어 “우리가 글락소측과 함께 개발을 진행한 최신 약물인 ‘트렐레지 엘립타’야말로 호흡기계 치료제 부문의 진일보를 위해 우리가 지속적으로 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

현재 ‘트렐레지 엘립타’는 미국과 호주, 캐나다 등 세계 각국에서 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중이다.

단일 흡입기를 사용한 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤 3중 복합제는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.

한편 중증 폐 질환의 일종인 COPD는 전 세계 환자 수가 3억8,400만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.