정춘숙 의원, 신산업 육성 '첨단바이오의약품법' 발의

첨단바이오약 범위·허가·장기추적조사·신속처리 등 관련 규정

첨단바이오의약품의 안전성·유효성을 확보하고 제품화를 촉진하기 위한 법적근거 마련이 추진된다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 지난 28일 '첨단바이오의약품법안'을 대표발의하며 이 같은 의지를 밝혔다.

최근 생명공학기술의 급속한 발전과 다양한 기술의 융합에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품의 개발이 증가하고 있어 관심이 집중되고 있다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고, 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어서 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 필요하기 때문에 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있다. 

정 의원은 "제약 선진국이 세계 시장을 선점하고 있는 합성의약품 분야와는 달리 산업 발전의 초기 단계인 첨단바이오의약품은 주도권 확보를 위한 각 국의 경쟁이 치열한 분야로서 허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이고 체계적인 제품화지원과 인프라 확충을 통해 우리나라 첨단바이오의약품이 국제 시장을 선도하고, 국가 경제를 견인할 성장 동력으로 자리 잡도록 해야 할 필요가 있다"고 설명했다.

이에 따라 발의한 '첨단바이오의약품법안'은 첨단바이오의약품의 원료인 세포·조직 채취시 공여자에 대한 스크리닝부터 시판 후 투여환자에 대한 장기추적조사까지 전주기에 대한 안전관리 체계를 구축하는 내용을 담고 있다.

또 첨단기술을 적용한 제품의 개발에 예측 가능성 제고를 위한 품목분류와 규제안내 및 로드맵 제시 절차와 규제 수립계획 등을 마련하도록 하고, 기존 치료법에 비해 높은 가능성을 보이는 제품 등을 허가심사의 신속처리 대상으로 지정해 처리하는 절차 등을 규율하는 법률로 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성을 확보하고 제품화를 촉진해 국민보건이 향상되는 것을 목적으로 하고 있다.

정춘숙 의원은 "이는 문재인 정부의 국정과제 이행계획에 포함돼 있기도 하다"며 "국민보건 향상과 고부가가치창출 미래형 신산업 발굴을 위해 '첨단바이오의약품법안'이 하루빨리 통과되기를 기대한다"고 밝혔다.

첨단바이오의약품법안 주요 내용(7장 55조로 구성)

항목	주요내용
첨단바이오의약품 범위	◯ 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오 융복합제제를 첨단바이오의약품으로 하고 각 정의 규정 * 세포치료제･유전자치료제는 현행 고시 정의를 수정･반영, 조직공학제제･첨단바이오융복합제제 정의 신설
첨단바이오의약품 허가	◯ 제조업･수입업, 품목허가 규정을 두되 생산시설 없이도 품목허가를 받을 수 있도록 함 * 약사법에서는 국내 임상시험을 실시한 경우에만 시설 없이도 허가를 허용.
인체유래 세포관리업	◯ 제조 원료인 조직･세포 등을 채취･수입･처리･공급하는 기관은 식약처 허가를 받도록 하고 준수사항*을 정함 * 채취 시 동의, 감염병 전파 방지를 위한 병력조사 및 검사, 기록 및 보고 등
장기추적조사	◯ 장기추적조사 대상*을 법률로 상향입법하고 중대한 이상사례에 대한 조사와 투여내역 등록 등 필요사항을 규정 * 줄기세포 또는 동물의 세포･조직을 이용한 품목, 유전자치료제
규제과학센터	◯ 규제과학센터를 두어 장기추적조사 대상 의약품 투여내역 등록, 정보･기술 및 제도･정책 지원, 제조･품질관리 및 규제과학 전문인력 양성 등의 사업을 추진토록 함
기본계획 등	◯ 식약처 주관으로 관계부처와 함께 첨단바이오의약품 기본계획(5년 주기) 및 시행계획(매년)을 마련토록 함 * 첨단바이오의약품 규제 로드맵, 법･제도 개선, 안전성 확보, 제품화 지원 등
정책심의위원회	◯ 식약처장이 위원장인 정책심의위원회를 두어 기본계획, 법･제도 개선, 안전성 확보방안 등 기본정책 심의
품목분류	◯ 개발자가 식약처에 첨단바이오기술을 적용한 품목의 분류(적용규정, 과학적 권고사항 등 포함)를 요청하는 절차를 마련함 * 규제가 불분명한 경우 추진계획을 마련하여 제시토록 함(그레이존 해소)
평가자문단	◯ 첨단바이오기술 품목분류 및 적용규제, 신속처리대상 지정, 안전성･유효성의 평가를 위하여 자문단을 운영할 수 있도록 함
신속처리	◯ 신속처리 대상의 기준을 정하고 지정받은 품목은 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부허가 등으로 신속하게 처리하도록 함 - 생명을 위협하는 질병 등에 대하여 기존 의약품이나 치료법에 비해 안전성･유효성이 현저히 개선되는 경우 - 희귀질환･감염병에 대하여 예방 또는 치료효과가 기대되는 경우 * ｢생물학적제제 등의 품목허가･심사 규정｣ 내용 반영
해외제조소 관리	◯ 해외제조소 등록절차를 두고, 현지실사 결과에 따라 수입 중단 등 조치를 할 수 있도록 함