용량표시 인쇄착오로 리콜..환자가 기가 막혀!

美 암닐 파마 일부 제품 표시용량 따로ㆍ실제용량 따로

미국 뉴저지州 브리지워터에 소재한 제약기업 암닐 파마슈티컬스社(Amneal)는 최근 미국에서 가장 빠르게 성장하는 제네릭업체의 한 곳으로 손꼽히면서 지난 2002년 설립된 짧은 연륜에도 불구, 어느덧 미국 최대의 제네릭 메이커 가운데 하나로 올라선 제약사이다.

암닐 파마슈티컬스社는 또 국내에서도 낯설지 않은 제약기업이기도 하다. 프로톤 펌프 저해제(PPI) 및 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 등과 관련해 미국에서 진행되었던 다수의 특허소송에 이름이 오르내린 바 있기 때문이다.

그런 암닐 파마슈티컬스社가 미국시장에 공급한 제네릭 진정제 ‘로라제팜 오럴 컨센트레이트’(Lorazepam Oral Concentrate) USP 2mg/mL 가운에 일부 로트번호 제품들을 대상으로 14일 자진회수에 착수해 궁금증이 앞서게 하고 있다.

자진회수가 착수된 사유는 제조과정 중 이물질 혼입이라는 통상적인 리콜사례들과 달리 용량조절용 점적기(dosing dropper)의 인쇄결함 때문이어서 상당히 이례적인 케이스라는 점이 눈에 띈다.

문제의 용량조절용 점적기는 제 3자 제조업체가 암닐 파마슈티컬스측에 공급한 것이다.

자진회수 대상에 포함된 제품들을 보면 ▲점적기의 용량표시가 실제용량과 거꾸로 인쇄된 제품 ▲아무런 용량표시가 인쇄되어 있지 않은 제품 ▲용량표시가 잘못된 위치에 인쇄되어 “표시용량 따로‧실제용량 따로”가 되어버린 제품 등이 포함됐다.

암닐 파마슈티컬스측은 이 같은 문제점을 미국 소비자연맹(CU)이 발간하는 ‘컨슈머 리포트’를 통해 인지한 것으로 전해졌다.

다행스럽게도 용량조절 점적기 인쇄결함으로 인해 부작용이 발생한 관계로 자사에 고지가 이루어진 사례는 아직까지 없다는 것이 암닐 파마슈티컬스측의 설명이다.

암닐 파마슈티컬스측은 이 같은 용량조절용 점적기 인쇄결함으로 인해 초래될 가능성을 배제할 수 없는 문제점들로 처방된 용량보다 적게 또는 많게 투약이 이루어질 수 있다는 점을 지적했다.

예를 들면 졸림으로 인해 트라우마가 유발될 수 있다거나 불안 증상의 고조, 고관절 골절이나 교통사고 등의 안전사고로 인한 본인 또는 타인 상해 발생 위험성의 증가, 그리고 이에 따른 영구적인 장애 및 사망 등을 언급했다.

‘로라제팜 오럴 컨센트레이트’는 불안장애에 수반되는 증상들을 일시적으로 완화하거나 우울증 관련 불안증상들에 사용되고 있는 약물이다.

암닐 파마슈티컬스측은 해당제품들이 공급된 미국 전역의 의약품 도매업체들을 대상으로 자진회수 및 반품 안내문을 발송하고, 약국들의 경우 문제의 제품들을 다른 제품으로 교환할 것이라는 내용의 안내문을 전달했다.

이와 함께 해당제품들의 용기(容器) 자체에는 안전성 문제가 없다는 점을 덧붙였다.