다이이찌 산쿄, 美서 ‘올메텍’ PL법 소송 타결

만성소화장애 유사 腸질환 등 유발 주장과 관련

다이이찌 산쿄社는 자사의 항고혈압제 올메사르탄 메독소밀과 관련해 미국에서 진행해 왔던 제조물 책임법(PL) 소송을 타결짓기로 합의했다고 1일 공표했다.

이 소송은 올메사르탄 메독소밀이 만성소화장애와 유사한 腸질환(sprue-like enteropathy) 및 기타 중증 위장관계 증상들을 유발할 수 있다고 주장하는 원고측에 의해 지난 2014년 1월 제기된 이래 지금까지 진행되어 왔던 것이다.

FDA의 경우 지난 2013년 7월 올메사르탄 메독소밀 제제들이 만성소화장애와 유사한 腸질환을 유발할 수 있다는 내용의 안전성 서한을 공개한 바 있다.

올메사르탄 메독소밀은 미국에서 ‘베니카’, ‘베니카 HCT’, ‘아조’(Azor) 및 ‘트리벤조’(Tribenzor) 등의 상품명으로 발매되어 왔다. 국내시장의 경우 ‘올메텍’ 제품명으로 발매 중이다.

다이이찌 산쿄측에 따르면 소송을 타결짓기로 한 합의가 유효성을 확보할 수 있으려면 소송당사자 및 청구인들 가운데 최소한 95%가 동의해야 한다.

현재 계류 중인 2,300여건의 관련소송과 소송에는 직접 참여하지 않았지만 문제를 제기해 왔던 이들이 소송을 타결짓기로 동의할 경우 3억 달러를 상한선으로 조성된 화해기금에서 합의금을 지급받게 된다.

또한 화해기금 가운데 일부는 원고측 자문료와 관련 비용지출을 보전하는 데 사용될 예정이다.

다이이찌 산쿄측은 소송을 타결짓고 합의금을 지불하더라도 경영지표에 실질적인 영향을 미치는 일은 없을 것으로 추정했다. 다이이찌 산쿄 그룹이 가입된 보험회사들과 사내기금 등으로 화해기금 비용이 충당될 것이기 때문이라는 설명이다.

무엇보다 이날 다이이찌 산쿄측은 소송 당사자들의 경우 설령 이번 소송이 계속 진행되더라도 별다른 이익을 기대할 수 없을 것이며, 소송을 타결지었음이 책임을 인정한 것은 아니라는 점을 분명히 했다.

다이이찌 산쿄社의 글렌 곰리 회장은 “다이이찌 산쿄는 우리가 발매하는 제품들을 복용하는 환자들의 건강과 안전성 확립을 위해 최선을 다하고 있다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 소송을 타결짓는 것은 모두를 위한 최선의 길일 뿐 아니라 많은 사람들이 건강하고 의미로운 삶을 영위할 수 있도록 뒷받침하기 위해 우리가 혁신적인 의약품을 시장에 선보이는 데 변함없이 집중할 수 있도록 해 줄 대안이라고 확신한다”고 단언했다.

다이이찌 산쿄측은 안지오텐신 Ⅱ 차단제(AREB) 계열의 항고혈압제인 올메사탄 메독소밀 제제들이 지난 2002년 이래 세계 각국에서 매년 5,300만명 이상의 환자들이 복용하고 있다고 밝혔다.