암젠 ‘프롤리아’ 적응증 추가 신청서 FDA 제출

글루코코르티코이드 유도성 골다공증에 사용 가능토록

암젠社는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 지난달 31일 공표했다.

이번에 신청서가 제출된 ‘프롤리아’의 새로운 적응증은 글루코코르티코이드 유도성 골다공증(GIOP) 치료 용도이다.

암젠측은 글루코르티코이드제로 치료를 진행하고 있는 환자들에게서 나타난 ‘프롤리아’의 효능 및 안전성을 ‘악토넬’(리세드로네이트) 대조그룹과 비교평가하면서 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 신청한 것이다.

이와 관련, 골다공증은 각종 염증성 질환들을 치료하는 데 처방되고 있는 글루코코르티코이드 요법으로 인해서도 유발될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

글루코코르티코이드 요법에 착수한 후 처음 3개월 이내에 골절 위험성이 최대 75% 정도까지 증가하는 데다 이후로도 골밀도(BMD)가 지속적으로 크게 감소하는 것으로 알려져 있을 정도.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “글루코코르티코이드 유도성 골다공증이 골 약화 뿐 아니라 골절로 귀결될 수 있는 것으로 알려져 있다”며 “이번에 제출한 적응증 추가 신청이 받아들여져 차후 허가를 취득하면 ‘프롤리아’가 이처럼 간과되는 경우가 많았던 데다 치료하지 않은 채 방치된 유형의 골다공증 환자들을 치료하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

실제로 적응증 추가 신청서에 동봉된 임상 3상 시험결과를 보면 ‘프롤리아’로 12개월 동안 치료를 진행한 그룹은 요추 및 고관절 부위의 골밀도가 ‘악토넬’ 대조그룹에 비해 통계적으로 유의할 만하게 증가했음이 눈에 띄었다.

더욱이 이 같은 효과는 글루코코르티코이드 요법을 지속하고 있는 환자들과 글루코코르티코이드 요법에 새로 착수한 환자들에게서 공통적으로 관찰됐다.

부작용 및 중증 부작용의 경우 개별그룹에서 대동소이하게 나타났으며, 지금까지 알려진 ‘프롤리아’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

한편 ‘프롤리아’는 골다공증성 골절전력이나 다양한 골절 위험요인에 미루어 규정할 때 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성 골다공증 치료제로 사용되고 있다. 아울러 다른 골다공증 치료제들로 치료에 실패했거나 불내성을 나타낸 환자들을 위한 치료제로도 사용되고 있다.

폐경기 후 여성 골다공증 환자들에게서 ‘프롤리아’는 척추 골절, 척추外 골절 및 고관절 골절 등의 발생률을 감소시키는 데 효과적임이 입증된 치료제이다.

또한 ‘프롤리아’는 비 전이성 전립선암을 치료하기 위해 안드로겐 차단요법을 진행한 관계로 골절 위험성이 높은 남성 골다공증 환자들의 골량을 높이는 용도로도 유용하게 사용되고 있다.