새로운 판상형 건선 치료제 브로달루맙 EU 허가

IL-17 수용체 선택적 작용 최초 생물의약품 ‘킨테움’

새로운 판상형 건선 치료제가 유럽에서도 허가관문을 통과했다.

덴마크의 피부질환 전문 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma)는 전신요법을 적용할 수 있고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 생물의약품 ‘킨테움’(Kyntheum: 브로달루맙)이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다.

‘킨테움’은 인터루킨-17 수용체의 A 소단위체(subunit A)를 표적삼아 선택적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 5월 ‘킨테움’에 대해 허가권고 심사결과를 도출한 바 있다.

이와 관련, 건선은 전 세계 환자 수가 약 1억2,500만명 정도로 추정되고 있는데, 이 중 1,400만명 가량의 환자들이 유럽 각국에 거주하는 것으로 알려져 있다.

건선은 주로 피부에 영향을 미치지만, 인체에서 상대적으로 작은 부위에 영향을 미칠 때에도 사회적으로나 심리적으로나 커다란 부담을 동반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘킨테움’은 현재 발매되고 있는 건선 치료제들과는 작용기전을 달리하는 약물이라는 특징이 눈에 띈다. 부유하는 염증성 매개체들을 표적으로 작용하기 보다 피부세포상의 수용체들과 결합해 판상형 건선이 형성되는 과정에 관여하는 일부 친염증성 IL-17 사이토킨들의 생물학적 활성을 차단하는 메커니즘을 나타내기 때문이다.

독일 슐레스비히-홀슈타인대학 메디컬센터 건선연구소의 울리히 므로비츠 교수는 “여러모로 환자의 행복 뿐 아니라 신체적인 건강에도 커다란 영향을 미치는 증상이 건선이어서 병변 부위가 소실된 피부상태가 지속되도록 하는 것이 건선 환자들에게 궁극적인 목표라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상시험인 ‘AMAGINE 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘킨테움’이 전체 환자들 가운데 80%에 육박하는 이들에게서 병변 부위를 소실시키는 효과를 발휘한 데다 이 같은 효능이 불과 3개월여 치료를 진행했을 때 도출된 경우도 많았다”고 강조했다.

따라서 ‘킨테움’의 허가취득은 건선 분야에서 괄목할 만한 진보가 이루어졌음을 의미하는 것이라고 므로비츠 교수는 덧붙였다.

‘AMAGINE 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 건선 환자 총 4,373명이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 임상시험 사례이다. 지금까지 건선과 관련해 진행되었던 새로운 생물의약품의 개발 프로그램 가운데 최대 규모의 연구사례가 바로 ‘AMAGINE 시험’이다.

3건의 개별시험들로 구성된 ‘AMAGINE 시험’은 용량을 달리하면서 ‘킨테움’이 나타낸 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행됐다. 이 중 ‘AMAGINE-2 시험’ 및 ‘AMAGINE-3 시험’은 ‘킨테움’으로 치료를 진행한 그룹을 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙) 대조그룹과 비교평가한 내용도 포함되어 있다.

이들 시험에서 ‘킨테움’은 우수한 내약성을 내보인 데다 안전성 측면에서도 수용할 만한 결과가 도출됐다.

비록 자살충동 및 실행사례들이 일부 보고된 것으로 나타났지만, 직접적인 인과관계는 확립되지 않았다.

‘킨테움’이 유럽에서 발매에 들어가면 안전성 측면에서 문제사례들이 발생했는지 유무를 추적조사하기 위한 시판 후 약물 부작용 감시활동이 수반될 예정이다.

레오 파마社의 기테 P. 아보 회장은 “건선 증상으로부터 가장 큰 영향을 받고 있는 환자들은 아예 건선 증상들에 의해 가위눌림을 당하고 있다고 느끼거나, 굴욕감에 직면하게 되거나, 다른 여러 가지 합병증이 수반되기도 한다”며 “우리는 ‘킨테움’의 EU 승인이 수많은 환자들로 하여금 증상관리를 가능케 하고, 건선으로 인해 제한받지 않은 삶을 누릴 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 피력했다.

그는 또 “우리의 역할은 환자들의 병변 부위가 소실될 수 있도록 도움을 아끼지 않는 일”이라고 덧붙였다.

한편 ‘킨테움’은 미국과 일본에서도 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 허가를 취득한 상태이다. 이 중 미국시장의 경우 ‘실릭’(Silig)이라는 제품명으로 승인받았으며, 일본에서는 심상성 건선, 건선성 관절염, 농포성 건선 및 건선성 홍피증 등의 적응증에도 사용이 가능토록 허가를 취득했다.