‘젤잔즈’ 궤양성 대장염 적응증 플러스 기대케

적응증 추가 신청서 FDA 접수..내년 3월 결론 전망

화이자社의 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙 구연산염)가 궤양성 대장염 환자들에게도 사용될 수 있을 전망이다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 경구요법제로 사용할 수 있도록 제출한 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수되었다고 화이자가 지난 13일 공표했기 때문.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 3월 ‘젤잔즈’의 적응증 추가 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

화이자社의 마이클 코보 최고 개발책임자 겸 염증‧면역학 글로벌 제품개발 대표는 “궤양성 대장염이 쇠약성 염증성 질환의 일종이어서 미국에서만 100만명에 육박하는 환자들에게 육체적으로나, 정서적으로나, 사회생활 측면에서 커다란 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 환자들 가운데 상당수가 증상관리를 하지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력할 것”이라며 “허가를 취득하면 ‘젤잔즈’가 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 첫 번째 경구용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

‘젤잔즈’의 적응증 추가 신청서에는 ‘OCTAVE Induction 1 시험’, ‘OCTAVE Induction 2 시험’ 및 ‘OCTAVE Sustain 시험’ 등 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한 3건의 임상 3상 시험자료가 동봉됐다.

이와 함께 ‘OCTAVE Sustain 시험’에서 치료를 마쳤거나 치료에 실패한 환자들 또는 ‘OCTAVE Induction 1 시험’ 및 ‘OCTAVE Induction 2 시험’에서 별다른 반응을 나타내지 않은 환자들에게 ‘젤잔즈’를 복용토록 하면서 진행된 장기 연장시험인 ‘OCTAVE Open 시험’ 자료도 제출자료에 포함됐다.

‘OCTAVE Induction 1 시험’, ‘OCTAVE Induction 2 시험’ 및 ‘OCTAVE Sustain 시험’에서 도출된 자료는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 5월호에 게재된 바 있다.

궤양성 대장염 적응증이 추가되면서 블록버스터 약물인 ‘젤잔즈’에 또 하나의 날개를 달아주는 결과로 귀결될 수 있을지 지켜볼 일이다.