FDA, 제네릭 심사 처음 3개까지 “빨리빨리”

승인된 제네릭 부재 특허만료藥 리스트 공개까지

FDA가 처방용 의약품시장에서 경쟁을 촉진하고 가격이 저렴한 제네릭 대안들이 발빠르게 시장에 진입할 수 있도록 뒷받침하기 위한 두가지 조치를 27일부터 실행에 옮기고 나섰다.

이 중 하나는 아직 허가를 취득한 제네릭이 부재한 특허 및 독점권 만료 브랜드-네임 의약품 리스트를 공개키로 한 것이다. 다른 하나는 경쟁이 제한적인 분야의 제네릭 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 것이다.

FDA가 경쟁이 제한적인 분야의 제네릭 심사절차를 신속하게 진행하겠다는 플랜을 내놓은 것은 이번이 처음이다.

이날 공개된 조치들은 FDA의 수장을 맡고 있는 스캇 고틀리브 박사가 지난달 말 공표했던 ‘의약품 경쟁 액션플랜’(Drug Competition Action Plan)에 따라 처음으로 단행된 것이다.

스캇 고틀리브 박사는 “지나치게 높은 약가로 인해 필요로 하는 의약품에 대한 접근성이 차단당하는 환자들이 발생해선 안될 것”이라며 “공중보건 향상에 주력해 왔던 FDA가 환자 접근성을 향상시키기 위해 도움이 될 만한 조치들을 실천에 옮겨야 한다”고 강조했다.

그 같은 관점에서 볼 때 효과적이고 안전한 제네릭 제품들을 효율적인 방식으로 시장에 공급할 수 있도록 하면서 관련규정들이 경쟁에 장애물 역할을 하지 않도록 하는 일 등은 가격이 저렴한 대안들에 대한 환자 접근성을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 고틀리브 박사는 단언했다.

이에 따라 FDA는 제네릭 개발을 촉진하기 위해 특허 또는 독점권이 더 이상 적용되지 않으면서 아직까지 FDA가 제네릭 제형을 승인하지 않은 브랜드-네임 제품들의 리스트를 이날부터 공개하기 시작했다.

FDA는 리스트에 오른 브랜드-네임 제품들의 제네릭 제형들은 빠른 시일 내에 시장에 발매되어 나올 수 있도록 하기 위해 심사절차를 신속하게 진행한다는 방침이다.

아울러 이 리스트를 주기적으로 개선하고 업데이트를 단행해 투명성을 확보하고 경쟁이 촉진되도록 함으로써 환자들이 수혜를 입을 수 있도록 하겠다는 복안이다.

이날 FDA는 또 제네릭과 관련해서도 처음 3개 제품까지는 심사절차를 신속하게 진행하겠다는 플랜을 공개해 이목이 쏠리게 했다.

FDA의 허가를 취득한 제네릭 제형들이 다수 확보될 수 있도록 함으로써 약가인하를 유도하고 그 만큼 소비자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 하겠다는 것이다.

고틀리브 박사는 “약가부담으로 인해 어려운 시기에 직면해 있는 환자들의 부담을 덜 수 있도록 하기 위해 앞으로도 추가적인 조치들을 지속적으로 내놓을 것”이라고 말했다.