식약처, 1,680개 의약품 안전성·유통성 집중 검토

문헌재평가 자료 제출해야, 미제출시 품목취소 등 행정처분

식품의약품안전처가 1,680개 의약품에 대해 안전성·유효성을 집중 검토한다.

식품의약품안전처는 2017년 의약품 문헌재평가를 추진하면서 1,680 의약품을 안전성·유효성 집중검토 품목으로 선정했다고 23일 밝혔다.

안전성·유효성 집중검토 품목으로 선정된 품목을 보유한 제약사는 7월 7일까지 문헌재평가 자료 작성 매뉴얼을 작성해 식약처에 제출해야 한다.

재평가 제출 자료는 △'의약품의 품목허가·신고·심사 규정'(식품의약품안전처 고시)제4조제4항에 의한 최신 국외(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스 및 캐나다 등 8개국) 의약품집 △원개발사 품목 입증 시 해당국 최신 의약품집 △해당 국가에서 유통중인 의약품의 제품설명서 △허가된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 입증하는 임상 논문 등이다.

재평가 자료 미제출시 품목 취소 등을 비롯한 행정처분을 받게 된다.

이번 식약처의 안전성·유효성 집중 검토 품목에는 한방제제 등이 다수 포함돼 있다. 최근 한방제제의 경우 수거 검사 결과 함량 부적합 등이 빈발하고 있어 재평가 과정에서 누락해 품목 취소되는 품목이 발생할 것으로 예측된다.