FDA, 암젠 ‘엑스지바’ 적응증 추가 신청 접수

다발성 골수종에도 사용 가능토록..내년 2월 결론

‘엑스지바’(Xgeva: 데노수맙)는 각종 고형암의 골 전이가 나타난 환자들에게서 골절 및 기타 골격계 증상(SREs)을 예방하는 데 사용되고 있는 제품이다.

이와 관련, 암젠社가 ‘엑스지바’의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수되어 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 3일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것을 보인다고 19일 공표해 관심을 모으고 있다.

그렇다면 세계 각국에서 매년 11만4,000여명의 새로운 환자들이 발생하고 있는 데다 80,000명 이상이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있고, 다발성 골수종 환자들 가운데 90% 이상에서 증상이 진행되는 동안 골 용해성 병변이 수반되는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

암젠측은 ‘엑스지바’의 적응증에 혈액암의 일종인 다발성 골수종이 추가될 수 있도록 해 달라며 지난 4월 3일 신청서를 제출했었다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “골절 및 기타 골 합병증을 동반한 다발성 골수종 환자들의 경우 예후가 매우 좋지 못한 것이 통례”라며 “현재 비스포스포네이트 계열 약물들이 다발성 골수종 환자들의 골격계 증상을 예방하는 데 유일하게 허가된 약물로 사용되고 있지만, 이 약물들은 신장독성이나 급성기 반응 등을 수반할 수 있어 사용에 제한이 따르고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “FDA에 제출된 자료에 미루어 볼 때 우리는 ‘엑스지바’가 다발성 골수종 환자들에게 새로운 치료대안으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

‘엑스지바’는 파골세포의 생성과 기능수행 및 생명력 유지에 필수적인 단백질의 일종으로 알려진 RANK 리간드(RANKL)와 결합해 무력화시켜 파골세포 매개 골 파괴를 억제하는 기전으로 작용하는 최초의 휴먼 모노클로날 항체 약물이다.

특히 미국에서 고형암으로 인한 골 전이가 나타나는 환자들에게서 골격계 증상을 예방하는 용도로는 암 전문의들에 의해 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물이 바로 ‘엑스지바’이다.

하지만 ‘엑스지바’는 아직까지 미국에서 다발성 골수종 환자들의 골격계 증상을 예방하는 용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.

‘엑스지바’의 다발성 골수종 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘482 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 제출된 바 있다.

‘482 시험’은 ‘엑스지바’가 다발성 골수종 환자들에게서 골격계 증상이 나타나기까지 시간을 지연시켜 주는 효과를 ‘조메타’(졸레드론산)와 비교했을 때 비 열등성이 확보되었음을 입증한 최대 규모의 시험사례이다.

이 시험은 다발성 골수종은 신규진단받은 환자 총 1,718명을 무작위 분류한 후 ‘엑스지바’ 120mg 피하주사 및 플라시보 정맥 내 투여를 4주 간격으로 진행하거나, ‘조메타’ 4mg 정맥 내 투여 및 플라시보 피하주사를 4주마다 진행하는 방식으로 이루어졌다.

암젠측은 ‘482 시험’에서 도출된 자료를 토대로 유럽 의약품감독국(EMA)에도 지난 4월 ‘엑스지바’의 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

한편 다발성 골수종은 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 혈액암의 일종이다.