항당뇨제 ‘자디앙’ 만성 신장병 평가 임상 착수

릴리ㆍ베링거, 적응증 추가 근거자료 활용 포석

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 만성 신장질환 환자들을 대상으로 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진) 정제가 나타내는 효과를 평가하기 위한 새로운 대규모 임상시험에 착수할 예정이라고 12일 공표했다.

이를 위해 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 신장질환 환자들을 피험자로 충원하는 작업이 착수될 것이라고 이날 양사는 설명했다.

베링거 인겔하임社의 한스 위르겐 뵈를 부회장은 “새로운 임상시험이 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역에서 환자들의 건강 향상을 위해 회사가 기울이고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라며 “만성 신장질환 환자들에게 ‘자디앙’이 치료약물로 공급될 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다.

‘자디앙’은 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 환자들에게서 심혈관계 원인으로 인한 사망 위험성을 낮추는 용도의 약물로 허가된 최초이자 유일한 2형 당뇨병 치료제이다.

이와 관련, ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’ 결과에 따르면 ‘자디앙’은 심혈관계 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 혈당강하제와 심혈관계 치료제 등 기존의 표준요법제들에 병행해 복용토록 했을 때 심인성 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 38% 감소한 것으로 입증된 바 있다.

‘EMPA-REG OUTCOME 시험’은 42개국에서 심혈관계 질환과 2형 당뇨병을 동반한 7,000명 이상의 환자들을 충원해 무작위 분류한 뒤 기존의 표준요법제에 병행해 각각 1일 ‘자디앙’ 10mg 및 25mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 연구사례이다.

이 시험에서 ‘자디앙’은 아울러 심혈관계 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 기존의 표준요법제들에 병행해 복용토록 한 결과 신장질환이 새로 발병했거나 악화된 이들의 비율이 플라시보 대조그룹보다 39% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

양사는 이 같은 시험결과를 근거로 차후 ‘자디앙’을 만성 신장질환 환자들에게 치료약물로 사용할 수 있도록 하기 위한 시험에 공식적으로 착수할 것을 결정한 것이다.

새로운 대규모 임상시험을 포함한 관련 연구사례들이 성공적으로 진행될 경우 사구체압 감소 등의 작용기전을 통해 ‘자디앙’이 만성 신장질환 환자들에게 괄목할 만한 치료효과를 나타낼 수 있을 것임이 입증될 것으로 보인다.

일라이 릴리社 당뇨 사업부문의 제프 에믹 제품개발 담당 부사장은 “우리는 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’에서 심혈관계 및 신장에 미친 ‘자디앙’의 영향을 근거로 베링거 인겔하임측과 함께 만성 신장질환 적응증 추가를 뒷받침할 만한 입증자료를 확보하기 위한 새로운 시험에 착수코자 하는 것”이라고 언급했다.

한편 만성 신장질환은 시간이 흐름에 따라 신장 기능의 진행적 감퇴가 나타나는 증상을 말한다. 만성 신장질환 환자들 가운데 3분의 2 정도는 당뇨병, 고혈압 및 비만 등의 대사계 질환들과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

더욱이 만성 신장질환 환자들 가운데 상당수가 신장병이 말기 단계에 도달하기도 전에 심혈관계 합병증으로 인해 사망하고 있는 것이 현실이다.

현재 미국 내 만성 신장질환 환자 수는 전체 성인인구의 15% 정도로 추정되고 있으며, 이로 인한 치료비의 경우 연간 480억 달러를 상회하는 것으로 알려져 있다.

그럼에도 불구, 현재까지 만성 신장질환 치료제는 선택의 폭이 제한적인 형편이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높고, 새로운 치료제의 개발이 절실히 요망되고 있는 상황이다.