美 머크 ‘키트루다’ 위암 적응증 추가 신속심사

위암 및 위식도 접합부 선암..9월 말경 FDA 결론 도출

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수되면서 신속심사 대상으로 지정받았다고 23일 공표했다.

2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 및 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 치료제로 빠른 시일 내에 승인받을 수 있을 것이라 기대된다는 것.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 22일까지 적응증 추가 승인 여부에 대한 심사결과를 도출할 수 있을 것으로 이날 머크&컴퍼니측은 전망했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 항암제 후기개발 부문 대표는 “미국에만 위암 환자 수가 10만명에 육박함에도 불구, 아직까지 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이는 데는 별다른 진전이 이루어지지 못해 항암화학요법제가 오랜 기간 동안 표준요법제로 자리매김해 왔다”고 말했다.

이에 따라 머크&컴퍼니는 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘키트루다’가 항암치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 위암 환자들에게 공급되어 또 하나의 치료대안으로 절실한 니즈에 부응할 수 있도록 힘쓸 것이라고 댄시 대표는 덧붙였다.

적응증 추가 신청서는 치료전력이 있는 환자들에게 ‘키트루다’ 200mg 단독요법을 3주 간격으로 정맥 내 투여할 수 있도록 하는 내용으로 제출된 바 있다.

2회 이상 항암치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 재발성 및 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자들에게 ‘키트루다’를 투여하면서 진행되었던 임상 2상 ‘KEUYNOTE-059 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가신청이 이루어졌던 것.

이 시험의 결과는 다음달 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열리는 제 53차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개될 예정이다.

한편 머크&컴퍼니는 위암과 같은 각종 위장관계 암을 포함한 30종 이상의 다양한 종양 유형들을 대상으로 ‘키트루다’의 효능을 평가한 500여건의 임상시험을 통해 효능을 평가하는 노력을 진행해 왔다.

이 중 위암과 관련해서는 모든 진행기를 대상으로 폭넓은 임상개발 프로그램을 지속하면서 ‘키트루다’ 단독요법 및 병용요법의 효용성에 대한 평가작업을 진행 중이다.

위암은 매년 세계 각국에서 95만2,000여명의 새로운 진단환자들이 발생하고 있는 가운데 72만3,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 올해 미국에서만 10,000명 이상이 위암으로 인해 사망할 것이라 추측되고 있을 정도다.

‘키트루다’는 지금까지 흑색종, 폐암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 및 요로상피세포암종 등의 적응증을 승인받은 상태이다.