암젠, 편두통 예방제 에레뉴맙 FDA 허가신청

환자 80% 1년 내 약물복용 중단..새 치료대안 절실

암젠社가 편두통 예방제로 개발을 진행해 왔던 약물인 에레뉴맙(erenumab)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 18일 공표했다.

에레뉴맙은 편두통의 통증에 관여하는 것으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체를 차단해 편두통을 예방하도록 설계된 사람 유래 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

특히 에레뉴맙은 암젠측이 지난 2015년 9월 노바티스社와 신경의학 질환 치료제 분야에서 협력관계를 구축한 이래 개발에 매진해 왔던 약물이다.

허가를 신청하면서 암젠측은 발작성‧만성 편두통 환자들을 대상으로 진행했던 시험사례들로부터 도출된 자료를 동봉했다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “편두통 환자들이 증상을 참거나 조절하느라 자신의 생활에서 상당부분을 허비하고 있는 것이 현실”이라며 “이로 인해 연인과 함께 하지 못하거나 사회생활을 영위하지 못하거나 직장 내에서 책임을 다하지 못하고 있을 정도”라는 말로 편두통 환자들의 고통을 대변했다.

더욱이 350만여명으로 추정되는 미국 내 편두통 환자들이 1일 편두통 발생건수를 낮추기 위해 현재 예방제를 복용하고 있음에도 불구, 80% 정도의 환자들이 1년 이내에 약물복용을 중단하고 있는 형편이라고 하퍼 부회장은 강조했다.

그 만큼 새로운 편두통 치료제의 출현이 절실히 요망되고 있음을 방증하는 언급이다.

하퍼 부회장은 “발작성‧만성 편두통 환자들에게서 강력한 효능과 안전성, 내약성이 입증된 약물인 에레뉴맙을 선보여 편두통 커뮤니티가 직면해 있는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 하고자 오랜 기간 개발절차를 진행한 결실이 오는 제출된 허가신청서라 할 수 있을 것”이라며 의의를 설명했다.

에레뉴맙의 글로벌 임상시험 프로그램은 편두통 발생일수가 매월 4일 이상에 달하는 환자 2,600여명을 충원한 가운데 진행된 바 있다. 전체 피험자들 가운데 일부는 최대 3년 동안 에레뉴맙을 복용했다.

만성 편두통 환자들에게서 에레뉴맙이 나타낸 효과를 평가한 시험의 결과가 의학저널 ‘란셋’誌 4월호에 게재된 데 이어 발작성 편두통 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 시험의 소상한 내용이 발표를 위해 학술저널에 제출되어 있는 상태이다.

이와 함께 발작성‧만성 편두통 환자들에게서 월 발생일수를 감소시키는 데 나타낸 효과를 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 연구결과가 다음달 8~11일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열리는 미국 두통학회(AHS) 제 59차 연례 학술회의에서 공개될 예정이다.