노바티스, 비 알코올성 지방간염 신약개발 올인

美 생명공학사에 엠리카산 개발‧발매 전권행사 통보

노바티스社가 ‘침묵의 간질환’으로 불리는 비 알코올성 지방간염(NASH)을 치료하는 약물의 개발을 진행하기 위해 한층 고삐를 바짝 죄고 나섰다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 간질환 치료제 개발 전문 생명공학기업 코나터스 파마슈티컬스社(Conatus)에 엠리카산(emricasan)의 글로벌 개발 및 발매를 진행하기 위한 독점 라이센스 전권을 행사하겠다는 방침을 지난 4일 통보한 것.

양사는 이에 앞서 지난해 12월 19일 동종계열 최초의 경구용 범-카스파제 저해제 엠리카산의 개발을 공동으로 진행하기 위한 독점적 라이센스 협약을 체결한 바 있다. 노바티스는 올들어서도 지난 4월 간 섬유증 동반 비 알코올성 지방간염 치료용 복합제의 개발을 진행하기 위해 엘러간社와 임상시험 제휴 파트너십을 구축했었다.

여기서 언급된 복합제는 노바티스측이 개발을 진행해 온 파네소이드 X 수용체(FXR: Farnesoid X receptor) 촉진제와 엘러간측이 개발 중인 세니크리비록(CVC: cenicriviroc)을 복합한 약물을 말한다.

이번에 전권을 행사키로 함에 따라 노바티스는 코나터스 파마슈티컬스측에 700만 달러의 선택권 행사료를 지급키로 했다.

노바티스측의 전권행사를 통보해 옴에 따라 코나터스 파마슈티컬스측은 비 알코올성 지방간염으로 인한 비 대상성(非代償性) 간경변 환자들을 대상으로 엠리카산이 나타내는 효과를 평가하기 위해 임상 2상 후기단계 ‘ENCORE-LF 시험’에 착수했다.

양사간 제휴관계는 현재까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 지방간 질환의 다양한 단계별 환자들을 대상으로 치료를 진행하는 데까지 확대될 수 있을 것으로 보인다.

노바티스社의 바스 나라시만 글로벌 신약개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “진행성 섬유증 및 간경변 환자들에게 효능을 발휘할 수 있을 것임이 입증된 엠리카산을 또 하나의 중요한 치료대안으로 우리의 간질환 치료제 포트폴리오에 추가할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 비 알코올성 지방간염 및 만성 간질환 프로그램의 개발을 진행해 갈수록 고조되고 있는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

현재 노바티스는 만성 간질환 치료제인 파네소이드 X 수용체 촉진제의 개발을 진행하고 있다.

양사간 협력의 일환으로 코나터스 파마슈티컬스는 비 알코올성 지방간염 환자들을 충원한 가운데 엠리카산의 임상 2상 후기단계 시험에 착수할 전망이다. 이로부터 긍정적인 결과가 도출될 경우 노바티스는 엠리카산을 단독요법제 및 FXR 촉진제와 병행하는 병용요법제로 개발하기 위한 임상 3상 시험을 진행한다는 복안이다.

FXR 촉진제들은 지방, 염증 및 섬유증의 감소 등 비 알코올성 지방간염이 진행하는 과정에서 가장 중요한 3가지 측면들에 대응하는 효과가 입증된 상태이다.

노바티스측이 가장 괄목할 만한 단계까지 개발을 진행한 2개의 비 담즙산 FXR 촉진제들은 현재 임상 2상 시험이 진행 중이다. 이 FXR 촉진제들은 FDA가 간 섬유증을 동반한 비 알코올성 지방간염 치료제로 신속한 개발이 가능토록 뒷받침하기 위해 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정한 바 있다.

FDA는 엠리카산에 대해서도 간경변을 동반한 비 알코올성 지방간염 치료제로 개발을 촉진하기 위해 ‘패스트 트랙’ 지위를 부여했다.

비 알코올성 지방간염을 포함한 새로운 만성 간질환 치료제들을 개발하기 위해 노바티스가 배전의 노력을 진행하고 있다.