분무型 인플루엔자 백신 허가권고

"고령자층에 효과입증은 불충분"

팔에 주사를 놓는 대신에 코 속에 스프레이를 뿌리는 방식으로 사용하는 인플루엔자 백신의 미국시장 발매가 사실상 가시권에 진입했다.

FDA 자문위원회가 17일 메드이뮨社의 분무型 인플루엔자 백신 '플루미스트'(FluMist)에 대해 5~49세 사이의 건강한 이들에게서 효과적이고 안전함이 입증되었으므로 허가를 권고한다고 결정했기 때문.

FDA는 예기치 못했던 변수요인이 돌출하지 않는 한, 자문위의 결정을 수용하는 것이 통례이다.

이에 따라 '플루미스트'는 가까운 시일 내에 최종허가를 취득한 후 내년 가을경 시작될 인플루엔자 시즌부터는 본격적인 접종이 이루어질 수 있으리라 기대할 수 있게 됐다. '플루미스트'는 메드이뮨社가 와이어스社와 코-마케팅 방식으로 발매가 예정되어 있다.

그러나 자문위는 '플루미스트'가 50~64세 사이의 고령자들에게서는 효과가 충분히 입증되지 못했다고 지적했다. 이들은 영·유아나 어린이들 못지 않게 인플루엔자 예방접종이 필수적인 연령층.

이와 관련, 美 질병관리센터(CDC)는 매년 20,000여명이 인플루엔자로 인해 사망에 이르고, 약 11만4,000명 가량이 입원하는 것으로 추정하고 있다.

메드이뮨社는 "그럼에도 불구, 미국의 건강한 성인들 가운데 30% 정도와 건강한 어린이들의 10% 가량만이 인플루엔자 예방접종을 받고 있는 것이 현실"이라며 "한결 간편한 방식으로 접종이 가능한 '플루미스트'가 발매될 경우 보다 많은 이들이 인플루엔자 예방접종을 받게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이와 관련, 뉴저지州에서 활동하는 제약담당 애널리스트 헤만트 샤흐는 "고령층이 접종대상에서 제외될 경우 '플루미스트'의 매출은 당초 기대치에 미치지 못할 가능성을 배제할 수 없다"고 지적했다. 전체 인플루엔자 예방접종자들 가운데 고령자들이 상당한 비중을 점유하고 있기 때문이라는 것.

그는 '플루미스트'가 발매 첫해에 5,000만~1억달러 정도의 매출을 올리는데 그칠 것이나, 장차는 최고 3억~5억달러 정도 수준까지 도달할 수 있을 것으로 전망했다.

이에 대해 메드이뮨社의 R&D 책임자 제임스 영 박사는 "생후 15개월에서 6세 사이의 건강한 어린이 1,600명을 대상으로 진행되었던 임상에서 '플루미스트'가 전체 접종자들의 93%에서 인플루엔자 발생을 예방한 것으로 입증됐다"며 뛰어난 약효를 상기시켰다.

아울러 4,561명의 성인들을 대상으로 진행되었던 임상에서는 '플루미스트'가 열을 동반하는 인플루엔자 증상의 발생을 크게 감소시키지 못했지만, 심한 고열이나 상기도 감염증 발생률은 낮춰주었던 것으로 드러났다고 덧붙였다.

한편 FDA 자문위는 이에 앞서 지난해 7월 '플루미스트'의 효과와 안전성이 충분치 못할 뿐 아니라 일부 접종자들에게서 천식발작을 유발할 수 있다며 허가를 권고하지 않기로 결정했었다. 일부 패널은 '플루미스트'와 주사제型 백신의 효능을 직접적으로 비교평가하는 연구가 필요하다고 피력하기도 했을 정도다.

당시 메드이뮨社는 1세 안팎의 유아를 대상으로 하는 용도로 허가를 요청한 바 있다.

그 후 메드이뮨측은 5~64세 연령층을 대상으로 '플루미스트'를 발매할 수 있도록 허가해 줄 것을 재 요청했었다. 17일 FDA 자문위의 결정은 이 요청에 대해 응답한 것이다.

원래 '플루미스트'는 지난 2000년 10월 애비론社(Aviron)에 의해 허가신청서가 제출되었던 백신이다. 그러나 애비론社는 지난해 1월 메드이뮨社에 인수됐었다.