AZ 폐암 치료제 ‘타그리소’ FDA 최종승인 결정

임상 3상 ‘AURA3 시험’ 결과 근거..2015년 가속승인

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(Tagrisso: 오시머티닙) 80mg 1일 1회 복용용 정제가 FDA로부터 최증승인(full approval)을 취득했다고 31일 공표했다.

‘타그리소’ 80mg 1일 1회 복용용 정제는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 치료를 진행 중 또는 진행한 후에도 증상이 진행된 데다 FDA로부터 승인받은 진단검사법을 진행했을 때 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포 폐암을 나타낸 환자들에게 사용하는 항암제로 이번에 최종승인을 취득했다.

미국에서 EGFR T790M 변이 양성을 나타내는 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 치료제로  허가를 취득한 것은 ‘타그리소’가 처음이자 유일하다. 도출된 효능자료를 보면 ‘타그리소’는 해당 적응증에 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 가능성을 시사하고 있다.

이에 앞서 ‘타그리소’는 ‘패스트 트랙’(Fast Track), ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 지난 2015년 11월 FDA에 의해 가속승인(Accelerated Approval)을 취득한 바 있다.

가속승인 결정은 종양 반응률과 반응지속기간 도출자료를 근거로 이루어진 것이었다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “폐암을 만성적이고 관리 가능한 질병으로 전환시키고자 하는 것이 우리의 목표”라며 “이번에 ‘타그리소’가 FDA의 최종승인을 취득한 것은 그 같은 야망에 한 걸음 성큼 다가섰음을 의미한다”며 기대감을 표시했다.

특히 FDA가 최종승인을 결정한 것은 ‘타그리소’가 1세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제로 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 표준요법제로 부각될 수 있을 것이라는 잠재성에 무게를 싣게 하는 것이라고 강조했다.

FDA의 최종승인 결정은 ‘타그리소’가 백금착체 항암제 기반 이중 항암화학요법제로 치료를 진행한 그룹에 비해 무진행 생존기간을 괄목할 만한 수준으로 연장시켜 주었음을 입증한 임상 3상 ‘AURA3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에서 ‘타그리소’를 복용한 그룹의 평균 무진행 생존기간은 10.1개월에 달해 백금착체 항암제 기반요법을 진행한 대조그룹의 4.4개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

괄목할 만한 내용이 담긴 이 시험결과는 지난해 12월 오스트리아 비엔나에서 열린 제 17차 국제 폐암 학술회의(WCLC)에서 공개되었을 뿐 아니라 같은 날 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판에 게재됐었다.

‘AIRA3 시험’에서 피험자들의 20% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 발진, 피부 건조화, 손‧발톱 독성 및 피로감 등이 관찰됐다.

이 때문에 ‘타그리소’ 복용群 가운데 2.9%를 복용량을 줄인 것으로 파악됐다.

용량감소 또는 중재를 필요로 했던 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 살펴보면 QT 간격의 연장, 호중구 감소증 및 설사 등이 눈에 띄었다.

중증 부작용은 ‘타그리소’ 복용群의 18%에서 보고되었으며, 백금착체 항암제 기반요법을 진행한 그룹에서는 26%에서 발생한 것으로 집계됐다. ‘타그리소’를 복용한 그룹 중 2% 이상에서 중증 부작용 발생이 보고된 경우는 눈에 띄지 않았다.