자디앙, 심혈관계 사망 감소 포함 EU 허가사항 개정 승인

EC, 당뇨병 치료제 혈당 조절·심혈관계 사건 효과 인정

베링거인겔하임과 릴리는 유럽위원회(European Commission)가 자디앙 (성분명 엠파글리플로진)의 허가 사항을 개정 승인했다고 밝혔다.

자디앙의 개정된 유럽 허가 사항은 충분히 조절되지 않는 제 2형 당뇨(T2D) 성인 환자에서 식이요법 및 운동요법의 보조제로, 혈당 조절 개선에 대한 데이터 외에도 제2형 당뇨병  및 심혈관계 질환이 있는 환자에서 심혈관계(CV) 사망 위험의 감소에 관한 데이터가 포함됐다. 현재까지 자디앙은  심혈관계 아웃컴 임상에서 심혈관계 사망 위험의 감소를 보여준 유일한 경구용 당뇨병 치료제다.

자디앙은 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 판매하며, 국내에서는 심혈관 질환 위험 감소에 대해 허가 받지 않았다.

베링거인겔하임의 심장대사 치료 사업부 책임자이자 회사 수석 부사장인 게오르그 반 후센 박사는 “제 2형 당뇨병이 있는 사람 2명 중 1명은 심혈관계 질환으로 사망한다. 유럽위원회의 자디앙 허가 사항 확대는 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망 감소의 중요성을 반영한 결정이다. 이로써 자디앙은 혈당 강하 외에도 사용될 수 있는 유일한 당뇨병 치료제가 되었으며, 의료진들은 심혈관계 질환이 있는 제 2형 당뇨병 환자에게 당뇨병 치료제인 자디앙을 사용함으로써 생명을 구할 수 있는 심혈관계 혜택을 제공할 수 있는 있다는 것을 의미한다.”라고 전했다.

개정된 유럽 허가사항에 포함된 EMPA-REG OUTCOME 결과에 따르면, 자디앙은 제2형 당뇨병 및 심혈관계 질환이 있는 환자에서 표준 치료에 추가 투여 시 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 38% 감소시켰다.

또한 제2형 당뇨병 및 심혈관계 질환이 있는 성인에서 자디앙을 표준 치료에 추가 시, 심혈관계 사망, 비-치명적 심근경색 또는 비-치명적 뇌졸중의 일차 평가변수의 위험이 위약에 비해 14% 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 비-치명적 심근경색 또는 비-치명적 뇌졸중의 위험에서 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

릴리의 수석 부사장이자 당뇨병 사업부 사장인 엔리케 콘테르노는 “이번 유럽의 자디앙 허가사항 확대는 제 2형 당뇨병 환자들에게 좋은 소식이다. 전 세계 다른 규제 당국의 승인과 함께 유럽위원회의 이번 승인은 제 2형 당뇨병과 심혈관계 질환이 있는 환자들의 삶에 긍정적인 변화를 만드는 중요한 진전이다.”라고 전했다.