獨 머크ㆍ화이자 아벨루맙 두 번째 신속심사 지정

방광암 90% 해당 요로상피세포 암종 적응증으로

독일 머크社 및 화이자社가 개발을 진행 중인 항암제 신약후보물질 아벨루맙(avelumab)이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다.

아벨루맙이 FDA에 의해 신속심사 지위를 부여받은 것은 지난해 11월 전이성 메켈세포 암종(MCC)에 이어 이번이 두 번째이다.

양사는 독일 머크社의 제약사업부인 EMD 세로노社가 허가를 신청했던 아벨루맙이 백금착체 항암제로 치료 중이거나 치료한 후에도 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포 암종 환자들을 위한 치료제로 FDA에 의해 신속심사 대상에 지정됐다고 28일 공표했다.

이에 따라 아벨루맙의 요로상피세포 암종 치료제 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 8월 27일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

신속심사 대상으로 지정되면 통상적으로 10개월 이상이 소요되는 검토기간이 허가신청서 접수일로부터 6개월 이내로 단축될 수 있게 된다.

독일 머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “지난해 허가신청이 접수되었던 전이성 메켈세포 암종 적응증이 신속심사 대상으로 지정된 것과 함께 이번에 다시 한번 지정이 이루어진 것은 아벨루맙과 관련한 우리의 임상개발 프로그램에 빠르고 지속적인 진전이 이루어지고 있음을 방증한다”고 말했다.

로세티 대표는 또 “전이성 또는 국소진행성 요로상피세포 암종처럼 아직까지 치료대안이 제한적이거나 차선의 치료대안만이 존재하는 각종 암들에 아벨루맙이 발휘하는 효과를 평가하기 위한 연구를 지속해 암환자들에게 희망을 안겨줄 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

실제로 요로상피세포 암종은 그 동안 치료제 개발이 상당한 진보가 이루어졌음에도 불구, 여전히 이 암을 진단받은 환자들은 예후가 좋지 못한 데다 증상이 전이성 단계로 접어들었을 때 더욱 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다.

전체 방광암 환자들 가운데 90% 안팎이 요로상피세포 암종 환자들인 것으로 알려져 있으며, 방광암은 오늘날 미국에서 6번째(전 세계적으로는 9번째)로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김되고 있다.

매년 전 세계적으로 40만명 가량의 방광암 진단환자들이 발생하고 있는 가운데 15만명 정도가 이로 인해 사망하고 있는 형편이다.

화이자社 글로벌 제품개발 사업부 면역 항암제‧초기개발 및 중개종양학 부문의 크리스 보쇼프 대표는 “진행성 요로상피세포 암종이 여전히 난치성 종양의 일종으로 손꼽히고 있는 현실은 임상 1상 및 3상을 포함한 포괄적인 임상개발 프로그램을 우리가 진행하고 있는 사유”라고 강조했다.

이에 따라 화이자는 요로상피세포 암종을 적응증으로 한 개발 프로그램을 진행하는 데 가속페달을 밟으면서 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

아벨루맙은 휴먼 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1(anti-PD-L1) 항체 약물의 일종에 속하는 항암제이다.

한편 아벨루맙의 글로벌 임상개발 프로그램은 ‘JAVELIN 시험’은 각각 15종 이상의 종양을 앓고 있는 4,000여명의 개별환자들을 대상으로 진행 중인 9건의 임상 3상 시험을 포함해 최소한 30개 임상개발 프로그램들로 구성되어 있다.

경기용 투창이나 지대공 미사일 등을 의미하는 ‘재블린’을 임상시험 프로그램의 명칭으로 사용하고 있다는 점이 인상적이다.

다만 아벨루맙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 어떤 적응증으로도 허가를 취득하지는 못한 상태이다.