세엘진 ‘레블리미드’로 다발성 골수종 유지요법

FDA 적응증 추가 승인 무진행 생존기간 연장 기대

스위스 생명공학기업 세엘진 코퍼레이션社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 10mg 캡슐제에 대한 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘레블리미드’는 자가조혈모세포 이식수술(auto-HSCT)을 받은 다발성 골수종 환자들을 위한 유지요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

특히 자가조혈모세포 이식수술을 받은 환자들을 위한 유지요법 적응증이 FDA로부터 승인받은 것은 ‘레블리미드’가 최초이자 유일하다.

미국 뉴욕州 버펄로에 소재한 로즈웰 파크 암연구소 혈액‧골수이식센터의 필립 맥카시 소장은 “유도요법을 진행한 후의 자가조혈모세포 이식수술은 이식이 적합한 다발성 골수종 환자에게 치료의 연속성을 담보해 주는 대안의 한 부분”이라며 “하지만 대다수의 환자들은 이식수술 후에도 증상이 재발하거나 진행되고 있는 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 임상시험에서 자가조혈모세포 이식수술 이후의 무진행 생존기간 연장효과가 입증된 ‘레블리미드’ 유지요법이 환자들에게 표준치료법으로 자리매김할 수 있게 될 것이라며 맥카시 소장은 기대감을 표시했다.

FDA는 총 1,074명의 환자들을 대상으로 ‘레블리미드’ 유지요법을 진행하면서 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없을 정도의 중증으로 나타나기에 이를 때까지 소요된 기간을 평가하는 내용으로 진행되었던 2건의 대규모 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 중 첫 번째 시험에서 ‘레블리미드’ 유지요법을 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 5.7년에 달해 유지요법을 진행하지 않은 그룹의 1.7년과 비교했을 때 3.8년에 이르는 현격한 격차를 내보였음이 눈에 띄었다.

두 번째 시험의 경우에도 ‘레블리미드’ 유지요법 그룹의 평균 무진행 생존기간이 3.7년으로 집계되어 대조그룹의 2년과 비교하면 1.9년의 차이가 관찰됐다.

마찬가지로 총 생존기간을 비교했을 때도 ‘레블리미드’ 유지요법 그룹은 첫 번째 시험에서 평균 9.3년으로 나타나 대조그룹의 7년과는 확연한 격차를 드러냈다. 두 번째 시험에서도 ‘레블리미드’ 유지요법 그룹은 총 생존기간이 8.8년으로 파악되어 대조그룹의 7.3년과 차이가 두드러졌다.

세엘진 코퍼레이션社의 미카엘 펠 글로벌 혈액학‧종양학 부문 대표는 “다발성 골수종을 신규 진단받은 환자들 가운데 다수에서 자가조혈모세포 이식수술은 변함없이 실행 가능한 치료대안의 하나이자 괄목할 만한 반응을 나타내는 빈도가 높다”고 강조했다.

무엇보다 이식수술 후 유지요법제로 ‘레블리미드’를 사용할 수 있도록 승인받음에 따라 환자들은 괄목할 만한 반응이 지속적으로 나타날 수 있도록 증상을 관리할 수 있을 뿐 아니라 무진행 기간을 연장시키는 데도 상당한 성과를 기대할 수 있게 될 것이라고 단언했다.