일라이 릴리 류머티스 관절염 신약 EU 승인

인사이트社와 공동개발 ‘올루미안트’ 필름코팅정

일라이 릴리社 및 인사이트 코퍼레이션社(Incyte)는 새로운 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미안트’(Olumiant: 바리시티닙) 4mg 및 2mg 필름코팅정이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 13일 공표했다.

이에 따라 ‘올루미안트’는 한가지 이상의 항류머티스제(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않았거나 내약성이 확보되지 않은 데다 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 치료제로 유럽 각국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘올루미안트’가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 아울러 야누스 인산화효소(JAK) 저해제가 EU에서 류머티스 관절염 치료제로 승인받은 것 또한 지금까지 전례가 없는 일이었다.

양사에 따르면 ‘올루미안트’는 단독요법제 또는 메토트렉세이트와 병용하는 용도의 약물로 이번에 허가관문을 통과했다.

임상시험에서 ‘올루미안트’를 복용한 환자들은 메토트렉세이트 또는 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 메토트렉세이트의 병용 등 기존의 표준요법을 진행한 그룹과 비교했을 때 류머티스 관절염의 제 징후 및 증상들이 괄목할 만하게 개선되었음이 입증됐다.

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社는 지난 2009년 12월 바리시티닙(baricitinib) 및 일부 후속약물들을 염증성‧자가면역성 질환 치료제로 개발하고 발매하기 위해 일라이 릴리측과 글로벌 독점 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다.

바리시티닙은 EU 뿐 아니라 미국과 일본 등에서도 지난해 류머티스 관절염 치료제로 허가신청서가 제출된 상태이다.

이와 함께 바리시티닙은 아토피 피부염 및 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험이 진행 중이다. 또한 건선성 관절염 환자들을 대상으로 진행할 임상 3상 시험이 연내에 착수될 예정으로 있다.

릴리 바이오-메디슨社의 J. 앤서니 웨어 제품개발 담당부사장 겸 사장 직무대행은 “치료제 분야에서 상당한 수준의 임상적 진보가 이루어졌음에도 불구, 다수의 류머티스 관절염 환자들은 이 쇠약성 질환으로 인해 여전히 고통받고 있는 데다 장기적으로는 관절손상과 장애로 귀결되고 있는 형편”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 특히 ‘올리무안트’가 EU시장에서 차세대 류머티스 관절염 치료제의 하나로 각광받으면서 중등도에서 중증에 이르는 환자들의 신속한 증상개선에 도움을 줄 수 있게 될 것이라고 단언했다.

‘올루미안트’는 치료전력이 없었던 환자들에서부터 TNF 저해제에 충분한 반응을 나타내지 않았던 환자들에 이르기까지 다양한 성인 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 허가신청서가 제출된 바 있다.

이 중 2건은 메토트렉세이트 또는 ‘휴미라’와 메토트렉세이트를 병용한 환자그룹과 ‘올루미안트’ 복용그룹을 비교평가하면서 진행되었던 시험사례들이다.

인사이트 코러페이션社의 스티븐 스타인 최고 의학책임자는 “EU 집행위원회가 ‘올루미안트’의 발매를 승인한 것은 EU 내 류머티스 관절염 커뮤니티에 고무적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “우리는 ‘올루미안트’가 의료전문인 및 환자들의 장기적인 치료목표 도달과 관련한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.

‘올루미안트’가 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 인사이트 코러페이션은 일라이 릴리측으로부터 6,500만 달러의 성과금을 지급받을 수 있게 됐다. 일라이 릴리측이 지급할 성과금은 1/4분기 경영지표에 반영될 것으로 보인다.

한편 ‘올루미안트’는 1일 1회 경구복용하는 선택적‧가역적 JAK1, JAK2 저해제이다. 현재 각종 염증성‧자가면역성 질환을 겨냥한 임상시험이 진행 중이다.

JAK 효소들은 JAK1, JAK2, JAK 3 및 TYK2 등 4개가 존재하는데 JAK 의존성 사이토킨들이 각종 염증성‧자가면역성 질환들이 발병하는 과정에 원인으로 관여하는 것으로 알려져 있다.

이에 따라 JAK 저해제들은 류머티스 관절염을 포함한 다수의 염증성 질환들에 유용한 치료제로 사용될 수 있을 전망이다.