암젠 부갑상선 기능항진증 치료제 FDA 승인

혈액투석 신장병 환자 88%서 수반 다빈도 증상

암젠社는 자사의 새로운 부갑상선 기능항진증 치료제 ‘파사비브’(Parsabiv: 에텔칼세타이드)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 7일 공표했다.

이에 따라 ‘파사비브’는 혈액투석 치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들에게 수반된 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물로 사용이 가능케 됐다.

특히 ‘파사비브’는 혈액투석 치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들의 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물로는 12년만에 처음으로 FDA의 허가를 취득했다. 아울러 혈액투석 치료를 마쳤을 때 투석 전문인이 주 3회 정맥 내 투여하는 칼슘유사제가 승인된 것은 ‘파사비브’가 처음이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 미국에서 ‘파사비브’가 발매를 허가받음에 따라 혈액투석 치료 중인 환자들 가운데 상당수에서 수반되는 복잡한 질환을 치료해 줄 새로운 치료대안을 환자 및 의료전문인들에게 공급할 기회를 얻게 된 것은 고무적인 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

‘파사비브’는 임상시험에서 강력한 효능이 입증되었을 뿐 아니라 충족되지 못했던 니즈에 부응했다고 덧붙이기도 했다.

이차성 부갑상선 기능항진증은 신장 기능이 감소하고 미네랄 대사에 결함이 나타남에 따라 부갑상선에서 부갑상선 호르몬이 과도하게 분비되면서 발생하는데, 만성 신장병 5기 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있다.

‘파사비브’는 부갑상선에서 칼슘 감지 수용체와 결합해 작용하면서 부갑상선 호르몬 수치를 감소시키는 메커니즘을 지니고 있다.

콜로라도州 덴버에서 활동하고 있는 신장병 전문의 제프리 A. 블락 박사는 “진행성 만성 신장병 환자들을 치료하고 있는 의사의 입장이어서 이차성 부갑상선 기능항진증 치료목표에 도달하고 유지하는 일의 중요성을 충분히 인식하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “환자들에게 정맥 내 투여하는 칼슘유사제를 제공해 그들이 필요로 하는 치료효과를 얻을 수 있도록 돕는 것은 치료를 받지 않아 방치되는 경우가 많은 이 만성 진행성 질환을 관리하는 데 중요한 이정표를 세우는 일”이라고 강조했다.

실제로 이차성 부갑상선 기능항진증은 최근 5년 동안에만 치료목표에 도달하지 못한 환자 수가 2배 이상 늘어난 것으로 나타난 중증질환의 하나이다.

FDA의 허가를 취득한 최초의 칼슘유사제인 ‘센시파’(시나칼세트)가 부갑상선 호르몬, 칼슘 및 인(燐) 등 3가지 중요한 생화학적 이상을 감소시켜 주는 효과가 입증됨에 따라 투석치료를 받고 있는 이차성 부갑상선 기능항진증 환자들에게 빈도높게 사용되고 있다.

‘파사비브’의 경우 혈액투석 치료를 마쳤을 때 정맥 내 투여할 수 있는 새로운 칼슘유사제로 부갑상선 호르몬, 칼슘 및 인 수치를 효과적으로 감소시켜 주는 효능이 입증됐다. 더욱이 이처럼 감소한 부갑상선 호르몬 등의 수치는 최대 78주 동안 유지된 것으로 나타났다.

임상시험에서 사용된 용량에 미루어 볼 때 ‘파사비브’를 사용할 때 소요되는 월별 약제비는 ‘센시파’와 대동소이한 수준에서 형성될 전망이다.

한편 FDA는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘파사비브’의 발매를 승인한 것이다.

혈액투석 치료를 진행 중이면서 중등도에서 중증에 이르는 이차성 부갑상선 기능항진증이 나타난 총 1,023명의 환자들을 대상으로 26주 동안 ‘파사비브’ 또는 플라시보를 주 3회 투여하면서 비타민D와 인산염 결합제 등의 표준요법제 복용을 병행토록 하는 방식으로 이루어졌던 2건의 시험사례들이 바로 그것.

이 시험에서 20~27주 시점에 부갑상선 호르몬 수치가 30% 이상 감소한 이들의 비율을 보면 ‘파사비브’ 투여群은 각각 77% 및 79%에 달해 플라시보 대조群에서 공히 나타난 11%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

이차성 부갑상선 기능항진증은 전 세계 환자 수가 약 200만명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 미국 내 환자 수가 46만8,000여명에 이르는 것으로 알려져 있다.

혈액투석 치료를 받는 만성 신장병 환자들 가운데 88% 정도에서 이차성 부갑상선 기능항진증이 수반되는 것으로 알려져 있기도 하다.