애브비 C형 간염 복합제 FDA 신속심사 지정

지난달 EMA 뒤이어..승인 유무 6개월 내 결론 전망

애브비社는 FDA가 자사의 C형 간염 치료 복합제에 대한 허가신청을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 지난 2일 공표했다.

즉, 범 유전자형 글레카프레비르(glecaprevir) 및 피브렌타스비르(pibrentasvir) 복합제를 만성 C형 간염의 전체 주요 유전자형(GT1~6) 치료제로 승인하기 위한 심사절차가 신속하게 진행될 수 있게 되었다는 것이다.

FDA는 중증질환 치료제로 효능 및 안전성에 괄목할 만한 개선을 가져올 수 있다고 사용되는 약물들에 대해 제한적으로 신속심사 지위를 부여하고 있다.

글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 이에 앞서 지난달 24일 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.

애브비측은 27개국에서 총 2,300여명의 전체 주요 유전자형 C형 간염 환자 등을 대상으로 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제의 효능을 평가한 8건의 임상개발 사례들로부터 도출된 결과를 근거로 FDA에 허가신청서가 제출했었다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제가 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받은 것을 환영해마지 않는다”며 “FDA가 심사절차를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속해 새로운 만성 C형 간염 치료대안이 환자들에게 선을 보일 수 있도록 뒷받침하기 위한 노력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제의 임상개발 프로그램은 전체 주요 C형 간염 유전자형(GT1~6) 환자들에게서 지속 바이러스 반응률(SVR)에 빠르게 도달하고, 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있기 위해 설계되었던 것이다.

범 유전자형 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 간경변을 동반하지 않는 C형 간염 환자들을 위해 8주 동안 치료를 진행하는 약물로 효능을 평가하기 위한 연구가 진행되어 왔다.

애브비측은 아울러 직접작용형 항바이러스제로 치료에 성공하지 못했던 유전자형 3형 환자들과 투석치료를 받고 있는 만성 신장질환 환자들을 포함해 일부 특정한 환자들을 위한 치료제로도 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제가 나타낼 수 있는 효능을 평가하기 위한 시험을 진행해 왔다.

글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 NS3/4A 단백질 분해효소 저해제의 일종인 글레카프레비르 100mg과 NS5A 저해제의 일종인 피르벨타스비르 40mg의 고정용량 복합제를 1일 1회 복용하는 약물이다.

한편 글레카프레비르는 애브비측이 미국 매사추세츠州 워터타운에 소재한 제약기업 에난타 파마슈티컬스社(Enanta)와 진행하고 있는 C형 간염 단백질 분해효소 저해제 관련 제휴관계를 통해 개발된 약물이다.