FDA, 새 만성 특발성 변비 치료제 발매 허가

시너지 파마 1일 1회 경구복용제 ‘트루란스’ 승인

FDA는 새로운 성인 만성 특발성 변비 치료제 ‘트루란스’(Trulance: 플레카나타이드)의 발매를 19일 승인했다.

‘트룰란스’는 미국 뉴욕에 소재한 제약기업 시너지 파마슈티컬스社(Synergy)에 의해 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 3국의 줄리 베이츠 국장은 “만성적인 위장관계 장애 증상을 나타내는 모든 환자들에게 효과적으로 작용하는 하나의 약물은 존재하지 않는다”며 “새로운 치료제가 발매될 수 있게 됨에 따라 환자와 의사들이 개별증상에 최적의 치료제를 선택할 수 있도록 해 줄 것”이라고 말했다.

이와 관련, 미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 미국 내 변비 환자 수는 약 4,200만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 이 중 만성 특발성 변비는 지속적인 변비 증상을 나타내지만 이를 구조적‧생화학적으로 설명할 수 없을 때 진단이 이루어지고 있다.

1일 1회 경구복용하는 약물인 ‘트루란스’는 상부 위장관계에서 국소적으로 작용해 장액의 분비를 촉진하고 규칙적인 장 기능을 뒷받침하는 메커니즘을 지니고 있다.

‘트루란스’의 효능 및 안전성은 총 1,775명의 피험자들을 충원한 가운데 플라시보 대조그룹과 비교하면서 12주 동안 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 확립됐다. 이들 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘트루란스’ 또는 플라시보를 1일 1회 공급받았다.

피험자들은 시험착수에 앞서 최소한 6개월 전에 변비를 진단받았고, 앞서 3개월 동안 주당 배변횟수가 3회 이하로 나타났으며, 기타 변비와 관련된 각종 증상을 수반한 이들로 충원됐다.

시험을 진행한 결과 ‘트루란스’를 복용한 그룹은 완전한 자발적 장 운동 빈도가 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났을 뿐 아니라 배변횟수와 변 농도, 변 굳기 등도 나아진 것으로 분석됐다.

다만 FDA는 중증 탈수가 수반될 수 있다는 이유로 6세 이하의 소아들은 ‘트루란스’를 복용할 수 없도록 했다. 마찬가지로 6세 이상 18세 이하의 환자들도 복용을 삼가도록 했다.

18세 이하 환자들의 경우 ‘트루란스’의 효능 및 안전성이 아직까지 확립되지 못했기 때문이라는 것.

이와 함께 기계적 장 폐쇄 증상이 있거나 증상이 의심되는 환자들의 경우에도 복용을 삼가줄 것을 요망했다.

한편 환자들이 ‘트루란스’를 복용하는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용은 설사였던 것으로 나타났다. 또한 중증 설사가 나타날 가능성도 배제할 수 없을 것으로 평가됐다.

FDA는 중증 설사 증상이 나타났을 경우 ‘트루란스’의 복용을 중단한 후 의사에게 상담을 받을 것을 주문했다.