FDA, 바이엘 ‘스티바가’ 간암 적응증 신속심사

‘넥사바’ 사용 불구 효과적인 2차 선택약 존재 절실

바이엘 그룹은 자사의 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙) 정제의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받았다고 4일 공표했다.

이에 따라 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 2차 선택약 전신치료제 적응증이 ‘스티바가’에 추가될 수 있을지를 판가름하는 FDA의 결론이 빠르면 6개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 보인다.

바이엘측은 이에 앞서 지난해 11월 초 절제수술 불가형 간세포암종 환자들을 위한 2차 선택약으로 ‘스티바가’를 사용할 수 있도록 해 달라며 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA) 및 일본 후생노동성에 허가신청서를 제출한 바 있다.

간세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 간암의 일종이어서 미국에서 40,000여명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 가운데 전 세계적으로는 두 번째로 치명적인 암으로 자리매김하고 있다.

바이엘 그룹의 다리오 미르스키 부회장 겸 미주지역 의무(醫務) 대표는 “간암이 여전히 유병률이 증가하고 있는 몇 안되는 암의 하나”라며 “비록 ‘넥사바’(소라페닙)이 지난 2007년 이래 절제수술 불가형 간세포암종 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있지만, 효과적인 2차 선택약 전신치료제 대안이 아직도 절실히 요망되고 있는 형편”이라고 강조했다.

그는 또 “이번에 ‘스티바가’가 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 치료대안을 가장 절실하게 필요로 하는 간세포암종 환자들을 위해 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있는 계기가 마련된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

현재 ‘스티바가’는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴(엘록사틴) 및 이리노테칸(캠푸토) 기반 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 직장결장암 환자들을 위한 항 혈관내피성장인자(VEGF) 치료제로, RAS 유전자 정상형일 경우에는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 치료제로 사용되고 있다.

이와 함께 ‘글리벡’(이매티닙 메실산염) 및 ‘수텐’(수니티닙 말레인산염)으로 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성, 절제수술 불가형 또는 전이성 위장관 기질종양(GIST) 환자들을 위한 치료제로도 환자들에게 공급이 이루어지고 있다.

한편 ‘스티바가’의 적응증 추가 신청서는 ‘넥사바’로 치료를 진행하던 중 증상이 진행된 것으로 나타난 간세포암종 환자들을 대상으로 ‘스티바가’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 이루어진 글로벌 다기관 임상 3상 ‘RESORCE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.