PCSK9 저해제 시장공략 행보 2017년이 분수령

올해 도출 임상결과 따라 날갯짓 또는 약가에 발목

지난해 총 112억 달러 규모를 형성했던 주요 7개국 이상지질혈증 시장이 연평균 10.1%에 달하는 두자릿수 성장세를 이어가 오는 2025년이면 292억 달러 볼륨으로 확대될 것이라 전망됐다.

여기서 언급된 주요 7개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다.

영국 런던에 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난달 공개한 ‘이상지질혈증: 오는 2025년까지 글로벌 의약품 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다.

보고서는 이처럼 이상지질혈증 치료제 시장이 괄목할 만한 성장을 과시할 수 있을 것이라 내다본 사유의 하나로 3개 프로단백질 전환효소 서브틸리신 켁신 9형(PCSK9) 저해제들의 견인차 역할을 꼽았다.

3개 PCSK9 저해제들은 암젠社의 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)와 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)의 ‘프랄루엔트’(알리로쿠맙), 일라이 릴리社의 ‘LY3015014’ 등이다.

이와 함께 미국 미시간州 앤아버에 소재한 제약기업 에스페리온 테라퓨틱스社(Esperion Therapeutics)의 ‘ETC-1002’, 머크&컴퍼니社 및 암젠社의 콜레스테릴 에스테르 전이 단백질(CETP) 저해제 등 몇몇 보조요법제들의 발매, 그리고 이상지질혈증의 유병률 확대 등도 시장확대를 힘을 보탤 또 다른 요인들로 언급됐다.

글로벌데이터社의 엘리자베스 햄슨 심혈관계‧대사계 장애 치료제 담당 애널리스트는 “스타틴 계열을 비롯해 효과적이면서 비용효율성까지 확보된 약물들이 존재함에도 불구하고 임상적으로 죽상경화성 심혈관계 질환을 나타내는 환자들 가운데 상당수가 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 권고치에 도달되도록 하는 데 실패하고 있는 형편”이라고 지적했다.

하지만 지난해 ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’라는 혁신적인 PCSK9 저해제들이 발매된 데다 이 약물들은 임상 3상 시험에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 감소시키는 데 괄목할 만한 효능이 입증됐다고 상기시켰다.

아울러 ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’의 시장잠식이 아직까지는 더디게 진행되고 있지만, 2017년 중으로 이 약물들의 심혈관계 개선효과를 입증하기 위해 진행되어 왔던 임상시험 사례들의 결과가 도출될 수 있으로 기대된다고 지적했다.

햄슨 애널리스트는 “지금까지 ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’의 시장잠식을 저해한 주요한 걸림돌로 약가문제가 언급되어 왔지만, 긍정적인 임상시험 결과가 도출될 경우 이상지질혈증 환자들에게서 ‘레파타’와 ‘프랄루엔트’의 시장잠식에 가속도가 붙을 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 보고서는 이상지질혈증 치료제 파이프라인에서 또 하나의 흥미로운 기대주로 미국 뉴저지州 파시파니에 소재한 제약기업 메디신 컴퍼니社(The Medicine Company)의 새로운 PCSK9 표적 짧은 간섭 RNA(siRNA) 약물인 ‘ALN-PCSsc’를 지목했다.

‘ALN-PCSsc’는 연 3회 또는 연 2회 투여하면 된다는 간편함이 눈길을 잡아끌고 있는 기대주이다.

보고서는 여기서 언급된 생물의약품 및 유전자 기반요법제들이 약가가 높은 만큼 전체 환자들 가운데 일부에서만 사용되더라도 장차 블록버스터 드럭급 매출을 올리면서 존재감을 과시하게 될 것으로 내다봤다.

햄슨 애널리스트는 “전체적인 이상지질혈증 파이프라인과 함께 PCSK9 저해제 계열의 성장에 힘입어 생물의약품 시장이 확대되고 있다”고 설명했다.

하지만 PCSK9 저해제들은 높은 약가로 인해 이 약물들의 사용이 적합한 환자들과 실제로 이 약물들을 투여받는 환자들 사이에 상당한 갭이 노정되고 있다고 지적했다.

이에 따라 이상지질혈증 치료제 시장에서 보다 폭넓은 환자층을 표적으로 하면서 좀 더 비용효율적인 치료제들에게 기회가 확대될 수 있을 것이라고 햄슨 애널리스트는 강조했다.

좀 더 구체적으로 언급하면 혼합형 이상지질혈증 치료제 시장과 스타틴 계열 약물들에 내성을 나타내는 환자그룹에 충족되지 못한 의료상의 니즈가 크게 존재한다고 덧붙였다.