‘키트루다’ EU서 1차 선택약 지위격상 기대케

EMA 약물사용자문위 허가권고 의견 도출 따라

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 16일 공표했다.

즉, 종양이 높은 PD-L1 수치가 50% 이상으로 높게 나타나면서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 종양변이를 동반하지 않는 성인 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 지지했다는 것.

이에 따라 1차 선택약 승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 내년 1/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

FDA의 경우 지난 10월 ‘키트루다’를 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 승인한 바 있다.

현재 EU 각국시장에서 ‘키트루다’는 종양이 PD-L1을 나타내고 최소한 한가지 이상의 하암화학요법제로 치료를 진행했던 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차 선택약으로 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

EGFR 또는 ALK 양성 종양변이를 나타내는 환자들은 아울러 ‘키트루다’를 사용하기 전에 표적요법제를 투여받고 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 부사장은 “폐암이 유럽 각국에서 주요한 사망원의 하나로 자리매김되어 있는 만큼 오늘 소식은 EU 내에서 다수의 폐암 환자들에게 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “허가를 취득할 경우 PD-L1 수치가 높게 나타나는 전이성 비소세포 폐암 환자들은 1차 선택약으로 항암화학요법제 대신에 ‘키트루다’를 투여받을 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

이를 위해 머크&컴퍼니는 각국 정부 및 관계자들과 긴밀한 협력을 진행해 ‘키트루다’가 빠른 시일 내에 EU 각국의 해당환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 댄시 부사장은 덧붙였다.

약물사용자문위는 종양이 높은 PD-L1 수치를 보이면서 EGFR 또는 ALK 양성 변이를 동반하지 않는 환자들에게서 ‘키트루다’가 항암화학요법에 비해 높은 생존률 및 무진행 생존기간을 나타냈음을 입증한 ‘KEYNOTE-024’ 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 결집한 것이다.

‘KEYNOTE-024 시험’은 편평 및 비 편평 전이성 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류한 후 ‘키트루다’ 200mg 고정용량 단독요법 또는 기존의 표준요법제인 백금착체 항암제를 투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험사례이다.

이 시험의 피험자들은 자신의 전이성 질환을 치료하기 위해 전신 항암화학요법제를 투여받은 전력이 없고 종양이 높은 PD-L1 수치를 나타내면서 EGFR 또는 ALK 변이 양성을 동반하지 않은 환자들이었다.