FDA, ‘자디앙’ 심인성 사망 감소 적응증 허가

당뇨병ㆍ심장병 동반환자 심인성 사망 위험 70% ↑

FDA가 일라이 릴리社 및 베링거 인겔하임社의 경구용 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 계열 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 적응증에 심혈관계 제 증상을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들의 심인성 사망률 감소 적응증 추가를 승인했다고 2일 공표했다.

이에 앞서 FDA 내분비계‧대사계 자문위원회는 지난 6월 ‘자디앙’의 심인성 사망 감소 적응증 추가를 찬성 12표‧반대 11표 간발의 차이로 허가토록 권고하는 표결결과를 도출한 바 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 대사계‧내분비계약물관리국(DMEP)의 장-마르크 게티에 국장은 “심혈관계 질환이 성인 2형 당뇨병 환자들의 주요 사망원인 가운데 하나로 자리매김되고 있는 것이 현실”이라며 “심인성 사망 위험성을 낮춰 환자들의 수명을 연장시켜 줄 수 있는 항당뇨제가 사용될 수 있게 된 것은 성인 2형 당뇨병 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 강조했다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 성인 당뇨병 환자들의 심인성 사망 위험성은 당뇨병을 앓지 않는 이들에 비해 70%나 높은 것으로 추정되고 있다. 더욱이 당뇨병 환자들의 수명이 이처럼 감소하고 있는 이유의 상당부분을 심장병으로 인한 조기사망이 점유하고 있는 형편이다.

FDA는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 약물로 지난 2014년 8월 ‘자디앙’의 발매를 허가할 당시 주문했던 시판 후 조사 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘자디앙’은 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 7,000명 이상의 환자들을 대상으로 시판 후 임상시험이 진행됐다.

이 시험에서 ‘자디앙’은 당뇨병과 죽상동맥경화성 심혈관계 질환을 동반한 환자들에게 기존의 표준요법제들에 추가해 복용토록 했을 때 나타난 심인성 사망 감소효과가 플라시보 대조그룹에 비해 비교우위를 보인 것으로 입증됐다.

다만 ‘자디앙’은 탈수와 저혈압을 수반할 수 있는 것으로 지적되고 있다.

이와 함께 ‘자디앙’은 혈중 케톤 수치 증가, 중증 요로감염증, 급성 신장손상 및 신장기능 장애, 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제(예: 2형 당뇨병 환자들에게서 췌장 내 인슐린 분비량을 증가시키기 위해 사용하는 약물인 설폰요소제) 등과 병용했을 때 저혈당, 질 효모감염증 및 음경 효로감염증(생식기 진균감염증), 콜레스테롤 수치 증가 등을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘자디앙’을 복용할 때 가장 빈도높게 수반되는 부작용으로는 요로감염증과 여성 생식기 감염증 등이 꼽히고 있다.

한편 1형 당뇨병과 당뇨병성 케톤산증은 ‘자디앙’의 적응증에 포함되어 있지 않았다.

아울러 ‘자디앙’에 중증 과민반응이나 중증 신장손상, 말기 신장질환 또는 투석치료를 받고 있는 환자들의 경우에는 ‘자디앙’ 복용이 금기대상이다.