글락소, COPD 삼중 복합제 FDA에 허가신청

플루티카손, 우메클리디늄 및 빌란테롤 복합제

글락소스미스클라인社는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 1일 1회 복용 삼중(三重) 복합제의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 21일 공표했다.

이 삼중 복합제는 흡입형 코르티코스테로이드 제제(ICS)인 플루티카손 푸로에이트 100μg과 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 우메클리디늄 62.5μg 및 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제(LABA) 빌란테롤 25μg을 복합한 것이다.

‘엘립타’(Ellipta) 건조분말 흡입기를 사용해 1일 1회 흡입하는 방식으로 복용하는 제품이다.

이날 글락소스미스클라인측은 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 호흡기 치료제들의 공동개발‧발매를 진행하고 있는 이노비바社(Innoviva)와 공동으로 내놓은 발표문에서 이 같이 밝혔다.

삼중 복합제의 허가신청은 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함해 COPD 환자들을 위한 유지요법제 용도를 대상으로 이루어졌다. 허가신청서에는 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤을 각각 단독복용토록 했거나 병용토록 하면서 진행했던 개발 프로그램 내용들이 동봉됐다.

글락소스미스클라인社 호흡기 치료제 연구‧개발 부문의 데이브 앨런 대표는 “COPD가 진행성 질환의 일종이어서 시간이 지남에 따라 환자들에게 커다란 영향을 미치고 있는 형편”이라며 “최근 개정된 COPD 치료전략에도 반영된 바와 같이 진행성 환자들에게는 2가지 이상의 흡입기를 사용해 다양한 용량을 전달하는 흡입형 코르티코스테로이드, 장기지속형 무스카린 길항제 및 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제의 다중(多重) 복합제가 빈번하게 필요로 하고 있는 추세”라고 말했다.

그는 또 삼중 복합제의 허가신청서가 처음으로 제출됨에 따라 다중 요법제를 필요로 하는 환자들을 위한 치료대안으로 ‘엘립타’ 흡입기를 사용하는 1일 1회 요법제를 선보이는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다고 덧붙였다.

이노비바社의 마이크 아기아 회장은 “당초 예상했던 시점보다 18개월여 앞서 미국에서 허가신청서가 제출된 것은 매우 고무적인 일”이라며 “허가를 취득할 경우 1일 1회 복용형 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤 삼중 복합제가 진행성 COPD 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 추가될 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 글락소스미스클라인 및 이노비바 양사는 차후 수 주 이내에 유럽에서도 이 삼중 복합제의 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다. 아울러 내년 초부터 세계 각국에서도 허가신청이 이루어질 수 있도록 한다는 복안이다.