노보노디스크 ‘트레시바’+‘빅토자’ FDA 승인

2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘줄토피 100/3.6’

노보노디스크社는 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘줄토피 100/3.6’(Xultophy 100/3.6: 인슐린 데글루덱+리라글루타이드)가 FDA의 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

‘줄토피 100/3.6’은 1일 50단위 이하의 기저인슐린 또는 1일 1.8mg 이하의 리라글루타이드로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 투여하는 보조요법제 용도로 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

이에 앞서 ‘줄토피 100/3.6’은 지난 5월 24일 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 16표‧반대 0표 전원일치 결정을 통해 성인 2형 당뇨병 치료제로 허가토록 지지한 바 있다.

유럽에서는 지난 2014년 9월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했었다.

‘아이덱리라’(IDegLira)의 미국시장 브랜드-네임인 ‘줄토피 100/3.6’은 장기지속형 인슐린 데글루덱(트레시바)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 리라글루타이드(빅토자)의 1일 1회 투여용 고정용량 복합제이다.

임상 3상 ‘DUAL 시험’ 프로그램에서 ‘줄토피 100/3.6’은 리라글루타이드 또는 기저인슐린으로 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하는 데 일관되게 효능을 나타냈음이 입증됐다.

한 예로 인슐린 글라진 100U로 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 성인 2형 당뇨병 환자들에게 ‘줄토피 100/3.6’을 투여한 결과 26주가 경과했을 때 당화혈색소 수치가 1.7% 감소한 것으로 파악되었던 것.

‘줄토피 100/3.6’은 식사와 함께 또는 식사를 병행하지 않으면서 매일 동일한 시간대에 투여하는 프리필드 펜 타입 약물로 공급이 착수될 것이라고 노보노디스크측은 설명했다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “우리는 ‘줄토피 100/3.6’의 FDA의 허가취득을 환영해마지 않는다”면서 “내년 상반기 중으로 미국시장 발매가 착수될 수 있을 것”이라고 예상했다.

그는 또 ‘줄토피 100/3.6’이 기저인슐린으로 혈당 수치를 충분한 수준에 도달토록 할 수 없었던 환자들에게 괄목할 만한 효능을 나타낼 뿐 아니라 중요하고 편리한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 단언했다.

한편 ‘줄토피 100/3.0’은 주사용 펜을 사용해 매일 10~50단위 용량을 투여하는 제품이다. 매회 투여분에는 1단위의 인슐린 데글루덱과 0.-36mg 용량의 리라글루타이드가 포함되어 있다.