사노피 ‘란투스’+‘릭수미아’ 복합제 FDA 허가

‘솔리쿠아 100/33’ 제품명으로 내년 1월 발매 착수

사노피社는 자사의 항당뇨제 복합제 ‘솔리쿠아 100/33'(Soliqua: 인슐린 글라진+릭시세나타이드)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 21일 공표했다.

‘솔리쿠아 100/33’은 ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위/mL)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종인 ‘릭수미아’(릭시세나타이드 주사제 3μg/mL)의 1일 1회 주사용 복합제형이다.

FDA는 1일 60단위 이하의 기저인슐린 또는 릭시세나타이드로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 사용하는 약물로 ‘솔리쿠아 100/33’의 발매를 승인했다.

글로벌 마켓에서 ‘릭수미아’ 제품명으로 발매되고 있는 릭시세나타이드는 미국시장의 경우 지난 7월 ‘애들릭신’(Adlyxin)이라는 이름으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘솔리쿠아 100/33’은 총 1,900여명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 인슐린 강화요법 시험을 거쳐 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.

이 시험에서 ‘솔리쿠아 100/33’을 투여한 그룹은 30주째 시점에서 측정했을 때 55%(736명)가 미국 당뇨협회(ADA)의 의해 권고되고 있는 평균 당화혈색소 목표수치인 7% 이하에 도달한 것으로 나타나 ‘란투스’ 단독투여 대조그룹의 30%를 크게 상회한 것으로 분석됐다.

마찬가지로 ‘솔리쿠아 100/33’을 투여한 그룹은 저혈당 증상이 나타난 비율을 평가했을 때도 ‘란투스’ 대조그룹에 비해 우위를 보였다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 비인두염, 설사, 상기도 감염증 및 저혈당 등이 눈에 띄었다.

‘솔리쿠아 100/33’은 15~60단위의 인슐린 글라진 100단위/mL과 5~20μg의 릭시세나타이드를 가장 빈도높게 사용되고 있는 휴대용 인슐린 주사용 펜을 지칭하는 ‘솔로스타’(SoloStar) 기술을 사용해 1일 1회 투여하는 프리필드 펜 타입 제품으로 발매될 예정이다.

이날 사노피측은 ‘솔리쿠아 100/33’이 내년 1월 중으로 미국 내 약국시장에서 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다.

사노피社 글로벌 연구‧개발 부문의 엘리아 제르후니 대표는 “당뇨병 치료제 개발 뿐 아니라 기저인슐린을 매일 투여하는 요법으로 혈당 수치를 조절할 수 없는 50% 안팎의 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이는 데 개척자적인 제약사로 자리매김해 온 곳이 사노피”라고 강조했다.

제르후니 대표는 뒤이어 ‘솔리쿠아 100/33’이 기저 인슐린 또는 릭시세나타이드로 증상을 충분히 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 대체요법제로 각광받을 수 있을 것이라고 단언했다.

한편 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제는 현재 유럽을 포함한 10개국에서 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중인 상태이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 이달 초였던 지난 11일 허가를 권고하는 결론을 도출했었다. ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제의 유럽시장 발매예정 제품명은 ‘술리쿠아’(Suliqua)이다.