여성 성교통 치료제 ‘인트라로사’ FDA 허가

폐경기 외음부ㆍ질 위축증에 가장 빈도높게 수반

여성 성교통 치료제 ‘인트라로사’(Intrarosa: 프라스테론)이 17일 FDA의 허가관문을 통과했다.

‘인트라로사’는 폐경기로 인한 외음부 및 질 위축증의 일종으로 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 여성 성교통 치료제로 캐나다 퀘벡州 퀘벡시티에 소재한 제약기업 엔도슈티컬스社(Endoceutics)에 의해 허가신청서가 제출된 바 있다.

특히 디히드로에피안드로스테론(DHEA)으로도 알려진 프라스테론(prasterone)을 함유한 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘인트라로사’가 처음이다.

이와 관련, 폐경기 동안 질 조직 내부의 에스트로겐 수치가 감소하면서 외음부 및 질 위축증이 나타날 수 있고, 이로 인해 수반되는 증상의 하나가 성교통이라는 것이 전문가들의 설명이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 3국의 오드리 개스먼 골‧생식기계‧비뇨기계 약물국장은 “성교통이 폐경기 후 여성들에게서 가장 빈도높게 나타나는 외음부 및 질 위축증 증상 가운데 하나”라며 “외음부 및 질 위축증에 의해 나타나는 성교통을 완화시키고자 하는 여성들에게 ‘인트라로사’가 추가적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

1일 1회 질내 삽입하는 방식으로 사용하는 제품인 ‘인트라로사’의 효능은 40~80세 사이의 건강한 폐경기 후 여성 총 406명을 대상으로 12주 동안 진행되었던 2건의 플라시보 대조 임상시험을 통해 확립됐다.

이들 시험의 피험자들은 외음부 및 질 위축증에 수반되는 가장 고통스런 증상으로 중등도에서 중증에 이르는 성교통을 나타내는 환자들이었다.

피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘인트라로사’ 또는 플라시보 질내 삽입물을 삽입하고 진행한 이들 시험에서 ‘인트라로사’를 삽입했던 여성들은 성교통의 강도가 대조그룹에 비해 크게 완화되었음이 눈에 띄었다.

‘인트라로사’의 안전성은 플라시보 질내 삽입물 대조그룹과 비교평가하면서 12주 동안 진행되었던 4건의 시험과 52주간 진행된 1건의 라벨공개 시험을 통해 관찰됐다. 이들 시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 질 대하가 꼽혔으며, 자궁경부 세포검사에서 비정상을 진단받은 경우도 다수 눈길을 끌었다.

한편 디히드로에피안드로스테론은 일부 보충제에도 사용되어 왔다. 하지만 질병의 진단과 치유, 증상완화, 치료 또는 예방 등에 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 확립되지 못한 상태이다.