‘란투스’+‘릭수미아’ 복합제 美‧EU 승인 초읽기?

EU 자문위 허가권고..FDA 이달 중 승인 유무 결론

사노피社는 자사의 항당뇨제 복합제 ‘술리쿠아’(Suliqua: 인슐린 글라진+릭시세나타이드)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 채택했다고 11일 공표했다.

이날 사노피측에 따르면 CHMP는 메트포르민 단독요법, 메트포르민 및 다른 경구용 혈당강하제 병용요법 또는 기저인슐린으로 혈당 수치를 충분하게 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 메트포르민과 병용토록 하는 요법제로 ‘술리쿠아’의 승인을 지지했다.

‘술리쿠아’는 ‘란투스’(기저인슐린 글라진 100단위/mL)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종인 ‘릭수미아’(릭시세나타이드)의 고정용량 복합제를 1일 1회 투여하는 주사제 타입 항당뇨제이다.

‘릭수미아’는 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 채택된 릭시세나타이드 제제의 상품명이다. 미국시장의 경우 허가를 취득하면 ‘애들릭신’(Adlyxin)이라는 상품명으로 발매될 예정이다.

사노피社 글로벌 연구‧개발 부문의 엘리아 제르후니 대표는 “CHMP가 ‘술리쿠아’의 승인을 지지하는 의견을 도출한 것에 환영의 뜻을 표하면서 “EU 집행위원회 뿐 아니라 FDA에서도 최종승인 결론이 도출될 수 있기를 고대한다”고 말했다.

특히 이번에 지지의견이 도출됨에 따라 우리는 중요하고도 혁신적인 치료대안이 유럽 각국 시장에 공급될 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다고 제르후니 대표는 강조했다.

빈도높게 사용되고 있는 데다 상호보완적인 작용기전을 내포한 2개 약물들을 1일 1회 투여용 단일주사제로 제형화시켜 혈당 수치를 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 2형 당뇨병 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 것이다.

CHMP는 ‘LixiLan-O’ 및 ‘LixiLan-L’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘술리쿠아’의 승인을 지지하는 결정을 내린 것이다.

이들 시험은 각각 경구용 혈당강하제 또는 기저인슐린으로 치료를 진행한 후에도 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없는 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘술리쿠아’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 세계 각국에서 성인 2형 당뇨병 환자 1,900여명을 충원해 진행되었던 연구사례들이다.

시험사례들은 일차적인 목표가 충족되었을 뿐 아니라 ‘LixiLanO’ 시험의 경우 ‘릭수미아’ 또는 ‘란투스’를 단독투여한 그룹에 비해 당화혈색소 감소효과가 통계적으로 유의할 만한 수준의 우위를 보였으며, ‘LixiLan-L’ 시험에서는 ‘란투스’ 투여群에 비해 우수한 효능이 입증되었다고 사노피측은 설명했다.

EU 집행위는 차후 수 개월 이내에 ‘술리쿠아’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 이날 사노피측은 내다봤다.

현재 ‘술리쿠아’는 미국을 포함한 9개국에서 허가심사 절차가 진행 중이다. FDA의 경우 이달 중으로 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.

‘술리쿠아’는 허가를 취득할 경우 EU 각국에서 프리필드 ‘솔로스타’(SoloSTAR) 펜을 사용해 투여하는 2개 용량의 제품으로 발매가 이루어지면서 개별시장 및 환자들의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 보인다.