오프라벨이라! 의약품 갖고 트럼프 카드치나?

美 소비자단체 “근거 불충분ㆍ부작용 증가” 주장

환자들을 위험에 빠뜨릴 수 있으므로 FDA는 오프라벨(off-label) 마케팅을 확대할 것이 아니라 강력하게 제한해야 할 것이라는 주장이 제기됐다.

오프라벨 처방사례들 가운데 80%가 효능을 뒷받침하는 증거가 불충분한 데다 부작용은 허가받은(on-label) 처방사례들과 비교했을 때 50% 이상 높은 것으로 나타났기 때문이라는 것이다.

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 소비자단체로 평소 제약업계와 관련한 강성 발언으로 주목을 받아왔던 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)은 지난 9일 이 같은 주장을 제기하고 나섰다.

‘퍼블릭 시티즌’의 창립자로 현재는 고문을 맡고 있는 시드니 울프 박사는 “FDA가 무모하게 규정을 완화시켜 제약 및 의료기기업체들이 안전성과 효능을 입증하지 못한 용도를 대상으로 마케팅을 전개하도록 허용하고 있다”고 주장했다.

잠재적 위험성을 내포한 마케팅 활동의 여지를 열어줌으로써 FDA가 허가과정 전체에 대한 신뢰를 땅에 떨어뜨리고 있다는 것이다.

이에 따라 FDA는 오프라벨 처방의 여지를 강하게 차단해야(slam) 할 것이라고 울프 박사는 지적했다.

울프 박사와 로버트 와이스먼 現 회장, 그리고 ‘퍼블릭 시티즌’ 산하 헬스 리서치 그룹의 마이클 캐럼 박사는 이날 열린 제약‧의료기기업계의 오프라벨 처방에 관한 FDA 청문회에 참석해 강경한 반대입장을 증언했다.

이들은 제약‧의료기기업계가 최근 수 년 동안 허가를 취득하지 못한 용도에 의약품과 의료기기를 사용할 수 있도록 해 달라며 잘못된 주장으로 FDA에 관련규정의 완화를 압박해 왔다고 주장했다.

FDA가 이에 따라 오프라벨 처방을 추가로 허용하는 정책 가이드라인을 제시해 왔다는 것.

‘퍼블릭 시티즌’은 또 이날 청문회에서 오프라벨 처방의 위험성을 강조하면서 허가받지 않은 용도에 사용했을 때 안전하고 효과적이라는 업계의 주장을 FDA가 객관적인 입증으로 반박하지 않고 있는지 이유를 물었다.

또한 오프라벨 처방을 뒷받침하기 위해 학술저널에 실린 문헌자료들에 명백한 부정행위(outright fraud)나 편향된 시험설계, 불완전한 자료보고 등 결함이 내포되어 있을 수 있다고 주장했다.

무엇보다 FDA는 오프라벨 처방을 규제할 수 있는 권한을 갖고 있는 만큼 이를 강하게 제한해야 할 것이라고 강조했다.

와이스먼 회장은 “업계가 오프라벨 마케팅을 강화할 경우 FDA는 위협에 직면하고 암울한 결과가 초래될 수 있을 것이므로 그 같은 주장을 묵인하지 말고 강력하게 대처해 나가야 할 것”이라고 언급했다.