암젠 새 부갑상선 기능항진증 치료제 EU 허가

‘센시파’에 우위 입증 에텔칼세타이드 제제 ‘파사비브’

암젠社는 자사의 새로운 부갑상선 기능항진증 치료제 ‘파사비브’(Parsabiv: 에텔칼세타이드)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 11일 공표했다.

이에 따라 ‘파사비브’는 혈액투석 치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들에게서 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물로 EU 각국에서 사용할 수 있게 됐다.

특히 혈액투석 치료를 마쳤을 때 의료전문인이 주 3회 정맥 내 투여할 수 있는 칼슘 유사작용제가 허가를 취득한 것은 ‘파사비브’가 처음이다.

영국 런던 의과대학의 존 커닝엄 교수(신장병학)은 “만성적인 복잡성 질환의 일종이어서 증상관리가 중요한 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하기 위해 이미 다양한 약물들이 다수의 환자들에게 투여되어 왔다”며 “치료가 실패하는 사례가 매우 빈도높게 눈에 띄었던 만큼 ‘파사비브’가 환자들이 필요로 하는 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 데 필요로 하는 약물이라는 확신을 갖고 의사들이 새로운 치료대안으로 ‘파사비브’를 사용할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

EU 집행위는 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘파사비브’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

총 1,000명 이상의 환자들을 대상으로 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 방식으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험, 그리고 ‘센시파’(Sensipar: 시나칼세트) 투여群과 직접적으로 비교평가를 진행하면서 이루어진 또 하나의 임상 3상 시험으로 구성된 이들 시험사례들은 예외없이 연구목표를 충족시켰다.

게다가 ‘파사비브’ 투여群은 효능평가 기간(EAP) 동안 착수시점과 비교했을 때 평균 부갑상선 호르몬 수치가 각각 30% 및 50% 이상에 도달한 이들의 비율이 ‘센시파’ 투여群에 비해 우위를 보여 2차적 연구목표가 충족된 것으로 평가됐다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “복약준수도가 다른 어떤 경구용 약물들에 비해 도전요인의 하나로 부각될 수 있을 것”이라며 “충분한 수준의 조절에 실패할 경우 이차성 부갑상선 기능항진증은 더욱 강력해지면서 커다란 임상적 효능을 발휘할 수 있다”고 지적했다.

다행히 ‘파사비브’가 허가를 취득함에 따라 의료전문인들의 손에 액제 타입 치료제를 쥐어줄 수 있게 되었을 뿐 아니라 혈액투석 치료를 받고 있는 환자들에게 주당 3회까지 도움을 줄 수 있게 될 것이라고 내다봤다.

‘파사비브’가 일괄(centralized) 절차에 따라 EU 집행위원회로부터 허가를 취득함에 따라 28개 회원국 뿐 아니라 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등의 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 조만간 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

이차성 부갑상선 기능항진증은 만성‧중증질환의 일종으로 혈액투석 치료를 받고 있는 세계 각국의 환자들 가운데 200만명 정도에 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

유럽에서는 혈액치료를 받고 있지 않은 환자들 가운데 이차성 부갑상선 기능항진증을 나타내는 환자 수가 30~49%에 달한다는 것이 전문가들의 추정치이다.

개괄적으로 말하면 투석치료를 받고 있는 환자들의 88% 가량과 혈액투석 치료를 qjke고 잇는 환자들 가운데 79% 안팎에서 이차성 부갑상선 기능항진증이 발생하는 것으로 추정되고 있다.

이차성 부갑상선 기능항진증은 감소한 신장 기능 및 미네랄 대사의 결함 등에 반응해 부갑상선에서 부갑상선 호르몬이 과도하게 분비될 때 발생하게 된다.

부갑상선 호르몬 수치가 이처럼 상승하면 골 내부로부터 칼슘 및 인(燐) 성분의 분비량 증가를 유도할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 더욱이 이차성 부갑상선 기능항진증은 종종 별다른 변화없이 조용하게 진행되는 까닭에 종종 조기진단이 이루어지지 못하거나 치료를 소홀히 하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.