‘허셉틴’ 바이오시밀러 FDA 허가신청서 제출

밀란ㆍ바이오콘 ‘MYL-14010’..유럽서도 심사진행 중

밀란 N.V.社와 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘MYL-14010’의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 8일 공표했다.

이날 양사는 일부 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 및 위암 환자들을 치료하는 용도의 약물로 ‘MYL-14010’의 허가신청이 이루어졌다고 설명했다.

양사는 또 미국에서 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가가 신청된 것은 ‘MYL-14010’이 처음일 것이라고 덧붙였다.

‘MYL-14010’의 허가신청서는 이에 앞서 지난 8월 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 현재 심사절차가 진행 중인 상태이다.

양사에 따르면 ‘MYL-14010’의 허가신청서에는 포괄적인 분석적 유사성 자료와 함께 비임상 및 임상자료가 동봉됐다. 이 중 임상시험 자료의 경우 2건의 약물체내동태 시험결과와 ‘MYL-14010’의 효능 및 안전성을 평가한 ‘HERITAGE 시험’ 결과가 포함되어 있다.

‘HERITAGE 시험’의 결과는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 10월 7~11일 덴마크 코펜하겐에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “우리 회사가 보유한 다양한 바이오시밀러 제형 개발 포트폴리오 가운데 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형이 FDA에 허가신청이 이루어진 첫 번째 사례”라면서 “이에 따라 ‘MYL-14010’이 미국시장에서 ‘허셉틴’의 첫 번째 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

‘MYL-14010’의 허가신청서가 제출된 것은 아울러 밀란과 바이오콘이 구축한 확고한 제휴관계의 강점을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것이라고 말릭 회장은 덧붙였다.

말릭 회장은 밀란이 이미 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 인도를 비롯한 11개국에서 발매하고 있다는 점도 상기시켰다.

바이오콘社의 아룬 찬다바르카 회장도 “FDA에 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 제출된 것이야말로 바이오콘과 밀란이 구축한 글로벌 바이오시밀러 제휴 프로그램에 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미하는 쾌거이자 세계 각국의 환자들에게 품질높고 접근성이 확보된 생물의약품들을 공급하기 위해 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 인도를 비롯한 이머징 마켓 국가들의 암환자들이 ‘허셉틴’으로 치료효과를 보고 있는 가운데 이 제품의 바이오시밀러 제형이 FDA의 허가를 취득하면 보다 많은 수의 환자들에게 접근성이 향상되는 성과로 귀결될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘MYL-14010’은 밀란과 바이오콘이 글로벌 마켓을 겨냥해 개발을 진행 중인 6개 생물의약품 가운데 하나이다.

밀란측은 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, EU, 유럽자유무역연합(EFTA) 회원국 및 일본에서 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 발매할 수 있는 전권을 갖고 있다. 바이오콘측은 밀란측이 전권을 보유한 국가들을 제외한 기타시장에서 발매권을 행사하게 된다.