바이엘, 美ㆍEUㆍ日서 ‘스티바가’ 간암 허가신청

‘넥사바’로 치료전력 환자 위한 2차 선택약으로

바이엘 그룹은 자사의 경구용 다인산화효소 저해제 ‘스티바가’(레고라페닙)을 미국, EU 및 일본에서 간암 치료제로 허가를 신청했다고 7일 공표했다.

절제수술 불가형 간세포암종 환자들을 위한 2차 선택약으로 사용이 가능토록 해 달라며 허가신청서를 제출했다는 것.

‘스티바가’는 다수의 국가들에서 전이성 직장결장암 및 전이성 위장관 기질종양 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있는 항암제이다.

바이엘 AG社 제약 사업부 이사회의 일원으로 연구‧개발 대표를 맡고 있는 외르크 묄러 이사는 “우리는 약 10년 전부터 최초의 간암 전신요법제로 허가를 취득했던 ‘넥사바’(소라페닙)를 환자들에게 공급해 왔다”며 “간암 환자들의 삶의 질 개선을 위한 노력을 지속해 왔던 우리가 생존기간 연장에 도움을 줄 두 번째 치료제를 선보이고자 노력해 온 것은 자부심을 갖게 할 만한 부분”이라고 말했다.

뒤이어 묄러 이사는 이번에 허가신청서가 제출됨에 따라 가까운 장래에 간암 환자들에게 절실히 요망되어 왔던 2차 선택약이 제공되는 데 한 걸음 다가설 수 있게 됐다고 덧붙였다.

스페인 바르셀로나대학 부속병원의 조르디 브뤽스 박사는 “매년 세계 각국에서 78만여명이 간세포암종을 진단받고 있는 데다 이 수치는 증가를 거듭하고 있는 형편”이라며 “간세포암종 환자들을 위한 2차 선택약으로 ‘스티바가’가 환자들의 생존기간을 성공적으로 연장시켜 준 첫 번째 치료제이자 ‘넥사바’를 사용하고도 증상이 진행된 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김하면서 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 잇을 것”이라고 전망했다.

브뤽스 박사는 간세포암종 환자들을 대상으로 ‘넥사바’의 효능을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘SHARP’ 시험을 총괄했을 뿐 아니라 ‘스티바가’의 간세포암종 개선효과를 관찰코자 진행되었던 임상 3상 ‘RESORCE’ 시험을 진행했던 학자이다.

‘RESORCE’ 시험은 ‘넥사바’로 치료를 진행하는 동안에도 증상이 진행된 절제수술 불가형 간세포암종 환자 총 573명을 무작위 분류한 후 ‘스티바가’ 복용群과 비교평가하면서 28일을 1회 치료주기로 정한 가운데 진행되었던 글로벌 다기관 임상시험이다.

시험기간 동안 피험자들은 ‘스티바가’ 160mg 또는 플라시보를 1일 1회 3주 동안 복용한 후 일주일 동안 휴지기를 갖는 방식으로 약물복용을 지속했다.

이 시험에서 ‘스티바가’를 최선의 지지요법(BSC)에 병행해 복용한 그룹은 플라시보 및 BSC를 병행한 그룹에 비해 총 생존기간이 괄목할 만하게 개선되어 시험기간 동안 사망률이 37% 감소한 것으로 분석됐다.

평균 생존기간 또한 ‘스티바가’ 복용群은 10.6개월에 달해 플라시보 대조群의 7.8개월을 상회했다. 안전성 및 내약성은 일반적으로 ‘스티바가’와 관련해 알려진 내용과 궤를 같이했으며, 두 그룹 사이에 임상적으로 유의할 만한 건강 관련 삶의 질 격차는 관찰되지 않았다.

‘스티바가’의 간세포암종 적응증 추가 신청 건은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

한편 간세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 간암의 한 유형이어서 전 세계적으로 간암 발병사례들의 70~85% 정도를 점유하고 있는 것이 현실이다. 아울러 간암은 세계 각국에서 6번째 다빈도 암이자 두 번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있다.