‘키트루다’ 비소세포 폐암 1차 선택약 허가취득

PD-L1 수치 높은 전이성 비소세포 폐암 적응증 추가

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 1차 선택약으로 사용이 가능케 됐다.

FDA로부터 이번에 승인받은 구체적인 적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 종양유전체 변이를 동반하지 않으면서 FDA가 승인한 검사를 진행한 결과 종양 내에서 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 수치가 높게 나타난 전이성 비소세포 폐암이다.

이에 앞서 FDA는 지난달 초 ‘키트루다’의 전이성 비소세포 폐암 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정한 바 있다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘키트루다’는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 1차 선택약으로 사용이 허가된 유일한 항 프로그램화 세포사멸 1 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

FDA는 아울러 ‘키트루다’의 제품라벨 표기내용 일부 개정도 승인해 FDA가 승인한 검사를 진행했을 때 PD-L1 수치가 높게 발현되면서 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 2차 선택약 또는 이보다 높은 단계의 치료제로 사용했을 때 도출된 ‘KEYNOTE-010’ 임상시험 자료가 삽입될 수 있도록 허용했다.

EGFR 또는 ALK 종양유전체 변이를 동반한 환자들의 경우 ‘키트루다’를 투여하기 전에 FDA로부터 승인받은 기존의 항암제들을 사용하더라도 증상이 진행될 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

전이성 비소세포 폐암 환자들에게 사용될 때 ‘키트루다’는 증상이 진행되었거나, 독성이 수용하기 어려울 만한 수준으로 나타날 때까지 또는 무진행 환자들에게서 최대 24개월까지 3주 간격으로 200mg 고정용량을 투여해야 하는 항암제이다.

머크&컴퍼니측에 따르면 ‘키트루다’를 사용할 때 수반될 수 있는 면역 매개성 부작용들로는 간질성(間質性) 폐렴, 대장염, 간염, 내분비계 이상 및 신장염 등이 관찰됐다.

수반된 부작용의 강도에 따라 ‘키트루다’는 사용을 보류 또는 중단하고 적절할 경우 코르티코스테로이드를 투여해야 한다.

‘키트루다’는 이와 함께 중증 또는 치명적인 주입 관련 반응이 나타날 수도 있다.

이에 따라 머크&컴퍼니측은 주입 관련 반응의 징후 및 증상들과 3~4급 반응이 수반되는지 면밀한 환자 모니터링이 필요하고, 경우에 따라서는 투여를 중단하거나 ‘키트루다’ 사용을 영구적으로 중단해야 할 것이라고 설명했다.

머크&컴퍼니측은 이밖에도 ‘키트루다’의 작용기전을 감안할 때 임신한 여성에게 투여할 경우 태아에 유해한 영향이 미칠 수 있다는 점을 짚고 넘어갔다. 마찬가지 맥락에서 가임기 여성들은 태아에 유해한 영향이 미칠 수 있다는 점에 대한 상담이 필요할 것이라고 덧붙였다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “기존의 항암화학요법제들과 비교했을 때 ‘키트루다’는 PD-L1 수치가 높게 발현된 비소세포 폐암 환자들의 생존기간 연장에 비교우위를 나타낼 것”이라며 “전이성 비소세포 폐암에 ‘키트루다’를 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 승인됨에 따라 환자치료에 주목할 만한 변화가 뒤따를 수 있을 것으로 기대된다”고 전망했다.

예일대학 암센터의 로이 S. 허브스트 교수(의료종양학)은 “적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘키트루다’가 PD-L1 수치가 높게 발현된 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 항암화학요법제를 대신할 1차 선택약으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 또 지금까지 확보된 자료가 ‘키트루다’로 치료를 진행했을 때 가장 괄목할 만한 효과를 기대할 수 있는 환자들을 사전에 확인하기 위해 비소세포 폐암에서 PD-L1 수치 발현도를 검사하는 절차의 중요성을 재확인케 해 준다고 덧붙였다.