로슈 비소세포 폐암 신약 ‘티쎈트릭’ FDA 승인

치료전력 있는 환자 위한 2차 선택약으로 사용케

로슈社의 계열사인 제넨테크社는 새로운 폐암 치료제 ‘티쎈트릭’(Tecentriq: 아테졸리주맙)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘티쎈트릭’은 백금착체 항암제로 치료를 진행 중 또는 진행한 후에도 증상이 악화된 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차 선택약으로 사용이 가능케 됐다.

아울러 FDA로부터 승인받은 적절한 표적요법제로 치료를 진행했지만 증상이 진행된 데다 종양이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 ALK 유전자 이상을 나타내는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 사용하는 항암제로도 자리매김할 수 있게 됐다.

FDA는 피험자들을 무작위 분류한 후 진행한 임상 3상 ‘OAK 시험’ 및 임상 2상 ‘POPLAR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 신속심사 절차를 거쳐 이번에 발매를 승인한 것이다.

이 중 총 1,225명의 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들이 피험자로 포함되어 ‘티쎈트릭’과 관련해 진행된 최대 규모의 임상시험이었던 ‘OAK 시험’에서 도출된 결과를 보면 1,200mg 용량을 3주 간격으로 투여받은 환자들의 평균 생존기간이 13.8개월에 달해 ‘탁솔’(도세탁셀) 75mg/m² 3주 1회 투여 대조그룹의 9.6개월에 비해 4.2개월 연장된 것으로 분석됐다.

‘OAK 시험’은 피험자들이 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 여부와 무관하게 충원되었으며, 편평 비소세포 폐암 또는 비 편평 비소세포 폐암 등 유형에 구애받지 않고 모두 시험에 참여했었다.

산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 개발 담당대표는 “PD-L 1 발현 여부와 무관하게 치료전력이 있는 전이성 폐암 환자들에게 ‘티쎈트릭’이 새로운 치료대안으로 기존의 항암화학요법제들에 비해 생존기간 연장을 가능케 하면서 도움을 줄 수 있을 것이라 기대된다”고 말했다.

특히 ‘티쎈트릭’은 PD-L1 단백질을 표적으로 작용하도록 설계된 최초이자 유일하게 허가를 취득한 면역 항암제라고 호닝 대표는 강조했다.

PD-L1 단백질은 약효 작용경로에서 중요한 역할을 할 수 있는 것으로 알려져 왔다.

보니 J. 아다리오 폐암재단(ALCF)의 보니 J. 아다리오 이사장은 “지난 15년여 동안 진행성 폐암 환자들의 생존률이 지속적으로 향상되어 왔다”며 “이번에 ‘티쎈트릭’이 허가를 취득한 것은 폐암 환자들에게 사용할 수 있는 항암제 선택의 폭을 높여준 일이어서 환자들을 위해 또 하나의 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

제넨테크측에 따르면 ‘티쎈트릭’의 개발 프로그램은 치료전력이 없는 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 7건의 임상 3상 시험을 포함해 총 15건 이상의 폐암 환자 대상 임상시험 사례들로 구성되어 있다.

이들 시험사례들은 ‘티쎈트릭’ 단독요법 또는 다른 약물들과 병용요법을 진행했을 때 나타난 효과를 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되어 왔다.

한편 ‘티쎈트릭’을 사용할 때 수반될 수 있는 중증 부작용을 보면 간질성(間質性) 폐렴, 간염, 대장염, 호르몬 분비선 이상, 신경계 장애, 시력장애, 중증 감염증 및 중증 주사부위 반응 등이 관찰됐다.