EU 자문위, ‘옵디보’ 적응증 추가 “지지한다”

전형적 호지킨 림프종 환자들에 사용 가능토록

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)이 유럽 각국에서 빈도높게 발생하고 있는 호지킨 림프종의 한 유형에도 빠른 시일 내에 사용이 가능케 될 전망이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자가유래 줄기세포 이식수술 및 ‘애드세트리’(Adcetris: 브렌툭시맙 베도틴)으로 약물치료를 진행한 이후의 재발성 또는 불응성 전형적(classical) 호지킨 림프종(cHL) 성인환자들에게도 ‘옵디보’를 사용할 수 있도록 허가를 권고하는 결론을 도출했다고 14일 공표했기 때문.

호지킨 림프종은 지난 2012년 한해 동안에만 유럽 각국에서 1만2,200여명의 새로운 진단환자들이 발생한 가운데 2,600여명이 이로 인해 사망한 것으로 집계되고 있는 혈액암의 일종이다.

전형적 호지킨 림프종은 전체 호지킨 림프종 환자들 가운데 95% 정도를 점유하고 있는 다빈도 종양이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이매뉴얼 블린 부회장 겸 최고 전략책임자(CSO)는 “현재 사용 중인 치료제들에 별다른 반응을 나타내지 않거나 사용 후에도 증상이 진행된 전형적 호지킨 림프종 환자들은 커다란 도전에 직면케 되기 마련”이라며 “우리는 이처럼 파괴적인 질병에 직면한 환자들에게 도움을 줄 수 있기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.

그는 또 오늘 CHMP의 허가권고 결정이 BMS의 면역항암제 분야에서 전형적 호지킨 림프종과 같은 혈액암 환자들을 치료할 대안을 제시할 수 있게 되는 데 중요한 디딤돌이 놓여졌음을 의미한다“며 의의를 설명했다.

무엇보다 ‘옵디보’의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인되면 유럽에서 전형적 호지킨 림프종 치료제로 허가된 최초의 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 저해제로 자리매김할 수 있을 것이라고 블린 부회장은 덧붙이기도 했다.

한편 CHMP는 자가유래 줄기세포 이식수술 및 ‘애드세트리’ 약물치료 요법을 진행한 이후의 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 2건의 임상 2상 및 임상 1상 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 표결결과를 제시한 것이다.

이들 시험에서 ‘옵디보’는 방사선평가위원회의 심사를 거친 결과 66%에 달하는 객관적 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.

임상시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로, 설사, 발열 및 기침 등이 관찰됐다.