FDA, 틱장애 관련 운동장애 치료제 신속심사

美 뉴로크린 바이오 ‘인그레자’ 내년 4월경 결론

지연성(遲延性) 운동장애는 안면이나 몸통, 사지 등에서 불수의적(不隨意的)이고 반복적인 움직임을 나타내는 증상이어서 ‘틱장애’와 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

입술 부딪치거나 얼굴 찡그리기 및 일그러뜨리기, 혀 내밀기, 눈 깜빡거림, 입술 및 손발 오므리기 등이 지연성 운동장애 환자들에게서 눈에 띄는 동작들이다.

이와 관련, 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 신경계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업인 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine)가 개발을 진행 중인 지연성 운동장애 치료제 ‘인그레자’(Ingrezza: 발베나진)의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론이 내년 봄 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

뉴로크린 바이오사이언시스社가 지난 8월 제출했던 ‘인그레자’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정됐다고 11일 공표했기 때문.

신속심사 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거할 때 ‘인그레자’의 허가 유무에 대한 FDA의 최종결론은 내년 4월 11일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

실제로 신속심사 대상으로 지정이 이루어지면 통상적으로 허가신청이 접수된 후 10개월 안팎이 소요되는 FDA의 심사기간이 6개월 정도로 줄어들 수 있게 된다. ‘인그레자’는 이에 앞서 ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’로도 지정된 바 있다.

뉴로크린 바이오사이언시스社의 케빈 C. 고먼 회장은 “신속심사 대상으로 지정이 이루어짐에 따라 우리 회사에 또 하나의 획기적인 이정표가 놓여지게 되었을 뿐 아니라 지연성 운동장애로 고통받고 있는 환자들에게도 중요한 진일보가 이루어졌다”며 의의를 설명했다.

이에 따라 뉴로크린 바이오사이언시스는 ‘인그레자’의 심사과정에서 FDA와 긴밀히 협력해 중요한 치료대안이 환자와 의사들에게 하루빨리 선을 보일 수 있도록 뒷받침할 것이라고 고먼 회장은 덧붙였다.

허가신청서에는 총 330여명의 지연성 운동장애 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 ‘인그레자’ 관련 임상시험 결과와 함께 18건의 다른 임상시험 사례들로부터 도출된 자료, 폭넓은 전임상 단계 시험결과 및 약물제조 자료 등이 동봉됐었다.

‘인그레자’는 도파민, 노르에피네프린, 세로토닌 및 히스타민 등을 통칭하는 개념인 모노아민(monoamines)이 뇌 내부에서 전달되는 과정에 관여하는 단백질의 일종으로 알려진 VMAT2를 억제하는 고도선택적 VMAT2 저해제이다.

신경교통이 이루어지는 동안 도파민 분비를 조절하는 약물로 1일 1회 복용하는 약물이다.

한편 뉴로크린 바이오사이언시스측은 현재 투렛 증후군(Tourette syndrome) 환자들에게 ‘인그레자’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험도 진행 중이다.