사노피 vs. 머크&컴퍼니, ‘란투스’ 특허분쟁

‘란투스’ 및 펜 타입 제형 관련특허 10개 “침해했다”

사노피社가 머크&컴퍼니社를 상대로 16일 미국 델라웨어州 지방법원에 특허침해 소송을 제기했다고 19일 공표했다.

소장(訴狀)에서 사노피측은 머크&컴퍼니社가 자사의 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진) 및 이 제품의 인슐린 펜 타입 제형인 ‘란투스 솔로스타’(Lantus SoloStar) 관련특허 10개를 침해했다며 특허침해 소송을 제기한 사유를 공개했다.

이번 소송은 머크&컴퍼니측이 지난달 초 인슐린 글라진 제제 ‘MK-1293’에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했음을 사노피에 통보함에 따라 촉발된 것이다.

머크&컴퍼니는 이를 통해 미국 특허법 제 4조에 따라 FDA의 약효동등성 평가 목록집인 ‘오렌지 북’에 등재되어 있는 사노피의 ‘란투스’ 및 ‘란투스 솔로스타’ 관련특허 10개에 도전하는 내용이 허가신청서에 포함되어 있음을 고지해 왔다고 사노피측은 설명했다.

미국 특허법 제 4조는 오리지널 제품의 특허를 침해하지 않았다고 주장하거나, 특허 자체가 무효라는 입장을 전제로 허가신청을 강행했을 때 원용하는 조항이다.

한편 사노피측은 이에 앞서 일라이 릴리社를 상대로도 ‘란투스’ 및 ‘란투스 솔로스타’와 관련한 특허분쟁을 전개한 바 있다.

일라이 릴리社 및 베링거 인겔하임社가 공동으로 개발을 진행한 인슐린 글라진 제품 ‘LY2963016’의 허가를 신청한 것이 ‘란투스’ 관련특허 4개를 침해했다며 지난 2014년 1월 소송을 제기했던 것.

그 후 양측이 특허분쟁을 원만히 타결지음에 따라 일라이 릴리 및 베링거 인겔하임측이 지난해 12월 FDA로부터 발매를 최종승인받았던 제품이 ‘베이사글라’(Basaglar: 인슐린 글라진 주사제)이다.

‘베이사글라’는 ‘란투스’와 아미노산 배열이 동일한 후발(follow-on) 생물의약품으로 약물전달기구 ‘퀵펜’(Kwikpen)을 사용해 투여하는 제품이다.

사노피가 ‘란투스’와 관련해 이번에는 머크&컴퍼니를 상대로 제기한 특허침해 소송이 어떻게 전개될 것인지 지켜볼 일이다.