틱장애 관련 지연성 운동장애 치료제 허가신청

美 뉴로크린 바이오사이언스 발베나진 심사결과 주목케

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 신경계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 뉴로크린 바이오사이언스社(Neurocrine)가 1일 1회 복용형 지연성(遲延性) 운동장애 치료제 발베나진(valbenazine)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 29일 공표해 관심을 모으고 있다.

아직까지 FDA의 허가를 취득한 지연성 운동장애 치료제가 부재한 형편이기 때문.

이에 앞서 지난해 11월 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 개발을 진행 중인 ‘SD-809’(듀테트라베나진)이 FDA로부터 지연성 운동장애 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받은 바 있다.

지연성 운동장애는 입술 부딪치기(lip smacking)와 얼굴 찡그리기, 혀 내밀기, 눈 깜빡거림, 얼굴 일그러뜨리기, 입술 또는 손발 오므리기 등 주로 안면의 불수의적(不隨意的)이고 반복적인 움직임을 나타내는 증상으로 ‘틱장애’와도 관련이 있다.

발베나진은 뇌 내부에서 도파민, 노르에피네프린, 세로토닌 및 히스타민 등 아미노기 1개를 가진 화합물들을 말하는 모노아민(monoamines)의 전달에 관여하는 VMAT2 단백질의 활성을 억제하는 고선택적 VMAT2 저해제의 일종이다.

뉴로크린 바이오사이언스社의 케빈 C. 고먼 회장은 “이번에 허가신청서가 제출된 것은 발베나진을 아직까지 FDA의 허가를 취득한 약물이 전무한 중증장애 증상인 지연성 운동장애 치료제로 개발하기 위한 여정에서 중요한 이정표가 세워졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 발베나진이 빠른 시일 내에 환자와 의사들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나가게 되기를 고대한다고 고먼 회장은 덧붙였다.

발베나진의 허가신청서는 총 330여명의 지연성 운동장애 환자들을 충원해 진행되었던 2건의 임상시험 결과와 18건의 다른 임상시험 자료, 광범위한 전임상 시험결과, 약물제조 자료 등과 함께 제출됐었다.

이날 뉴로크린 바이오사이언스측은 FDA가 허가신청을 접수하고 오는 10월경 허가심사에 소요될 일정을 공개할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.