임팩스 래보라토리스, '라모트리진' 자진회수 이유는?

제조과정 이물질 혼입 통상적 리콜사유와 달라 이례적

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 헤이워드에 소재한 임팩스 래보라토리스社(Impax Laboratories)는 서방형 약물전달기술과 제네릭, 중추신경계 약물 등의 분야에 주력하고 있는 전문 제약기업이다.

그런데 이 임팩스 래보라토리스社가 26일 자사의 제네릭 항경련제 ‘라모트리진’ 구강붕해정 200mg 제품 가운데 일부를 대상으로 19일 미국 전역에서 자진회수에 착수한다고 공표해 시선이 쏠리게 하고 있다.

제조과정에서 이물질이 혼합된 것으로 밝혀짐에 따라 단행되는 통상적인 리콜조치들과는 이유가 전혀 달라 이례적이기 때문.

실제로 국가 의약품 코드 0115-1529-08, 30정 들이 블리스터 팩, 로트번호 502240을 대상으로 임팩스 래보라토리스측이 단행한 이번 리콜조치는 투명 플라스틱 포장 제품의 사용설명서에 200mg 구강붕해정으로 표기되어 있음에도 불구, 실제로 포장된 것은 100mg 구강붕해정인 것으로 밝혀졌다는 것이 사유이다.

이에 따라 임팩스 래보라토리스측은 소비자들과 약사, 의약품 도매업소들을 대상으로 주의를 환기시키고, 자진회수에 나선 사유를 고지하기 위해 이날 발표문을 공개했다.

200mg 용량 제품으로 표기되어 있음에도 불구, 실제로는 100mg 용량 제품이 들어 있다면 환자들이 복용를 필요로 하는 용량보다 적은 용량을 복용할 수 있을 것임을 의미하는 것이다.

라모트리진은 뇌전증 또는 양극성 우울장애 치료제로 발매되고 있는 제품이다. 오리지널 제품은 글락소스미스클라인社가 발매하고 있는 항경련제 ‘라믹탈’이다.

이날 임팩스 래보라토리스측은 문제의 제품들이 지난 6월 13일부터 8월 10일 사이에 미국 전역의 의약품 도매업소들과 약국들에 공급이 이루어졌다고 설명했다.

임팩스 래보라토리스측이 공급하고 있는 라모트리진 200mg 구강붕해정은 약간 어두운 흰색에서부터 흰색을 띄는 직경 14mm 크기의 원형정제이다.

이에 따라 임팩스 래보라토리스측은 자사의 라모트리진 200mg 구강붕해정을 복용할 때 각별한 유의를 기울여 줄 것을 환자들에게 요망했다. 아울러 문제의 제품들을 구입했을 경우 즉각 연락을 취해 달라고 밝혔다.

문제가 있는 제품인지 확실치 않거나 의구심을 떨칠 수 없는 환자들의경우에는 약국이나 병‧의원에 문의해 상담을 받아야 할 것이라고 덧붙였다.

한편 임팩스 래보라토리스측은 이번 자진회수 조치를 FDA에 고지했다.