FDA, ‘란투스’+릭시세나타이드 승인 11월 결정

추가정보 제출 따라 심사기간 3개월 연장 전망

덴마크 제약기업 질란트 파마社(Zeqaland)는 사노피社가 ‘아이글라릭시’(iGlarLixi) 펜 타입 약물전달기구에 대한 최신정보를 FDA에 제출했다고 21일 공표했다.

이날 질란트 파마측은 FDA가 요구했던 추가정보가 제출됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 심사결과 도출 데드라인이 3개월 연장될 것이라고 설명했다.

이에 따라 ‘아이글라릭시’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 11월 말까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

‘아이글라릭시’는 지난달 27일 ‘애들릭신’(Adlyxin: 릭시세나타이드)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득했던 릭시세나타이드와 ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위/mL)의 복합제이다.

식이요법 및 운동에 병행해 1일 1회 투여하는 식후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종이기도 하다.

질란트 파마社에 의해 개발된 ‘애들릭신’은 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 ‘릭수미아’라는 제품명으로 발매되고 있는 성인 2형 당뇨병 치료제이다.

릭시세나타이드 제제의 글로벌 마켓 개발 및 발매권한은 사노피측이 보유하고 있다.

‘애들릭신’과 ‘란투스’의 복합제는 사노피측이 지난해 12월 FDA에 허가신청서를 제출한 바 있다. 그 후 올해 2월 FDA가 허가신청을 접수해 심사에 착수했으며, 지난 5월 25일 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 12표‧반대 2표로 허가권고 의견을 도출했었다.

질란트 파마社의 브리트 밀비 옌센 회장은 “FDA가 ‘아이글라릭시’의 심사결과 도출시점을 오는 11월로 3개월 연장한 것은 펜 타입 투여기기에 대한 추가정보를 요청했던 것과 관련해 이루어진 것”이라며 “무엇보다 ‘아이글라릭시’는 이미 FDA의 허가를 취득한 2개 약물들의 복합제인 데다 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 괄목한 만한 효능이 입증된 바 있다”고 강조했다.

더욱이 지난 5월 FDA 자문위가 허가권고 결론을 도출했음을 옌센 회장은 상기시켜 ‘아이글라릭시’가 무난히 심사결과를 통과할 수 있을 것이라는 기대감을 내비쳤다.

한편 ‘란투스’와 릭시세나타이드의 복합제는 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출된 상태이다.

이에 따라 EMA의 최종 심사결과는 내년 1월 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.